อย. เน้นย้ำ ห้ามใช้ฟิลเลอร์ผิดข้อบ่งใช้ อาจถึงตายได้

อย. ร่วมกับ สบส. และแพทยสภา เร่งตรวจสอบผลิตภัณฑ์และสถานพยาบาล กรณีอินฟลูเอนเซอร์ชาวต่างชาติเสียชีวิตหลังฉีดฟิลเลอร์เพิ่มขนาดอวัยวะเพศชาย พบเบื้องต้นใช้ฟิลเลอร์ที่ อย. อนุมัติสำหรับฉีดบริเวณใบหน้า แต่นำมาใช้นอกเหนือข้อบ่งใช้ พร้อมเตือนประชาชนและผู้ให้บริการต้องใช้ฟิลเลอร์ตามข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ และปริมาณที่ อย. อนุมัติเท่านั้น

ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขได้สั่งการให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ (สบส.) ตรวจสอบข้อเท็จจริง กรณีชาวต่างชาติ อายุ 43 ปี เสียชีวิตในไทย โดยมีรายงานผลชันสูตรระบุภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอด ภายหลังเข้ารับบริการฉีดสารไฮยาลูโรนิก แอซิด เพื่อเพิ่มขนาดอวัยวะเพศชาย อย. จึงได้ร่วมกับ สบส. และกองบังคับการปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค (บก.ปคบ.) ลงพื้นที่ตรวจสอบคลินิกดังกล่าว พบการใช้ผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นสารเติมเต็มกลุ่มไฮยาลูโรนิก แอซิด (Hyaluronic Acid หรือ HA) ผสมยาชา ซึ่งไม่ตรงกับข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุญาตจาก อย. โดยผลิตภัณฑ์ฟิลเลอร์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ มีข้อบ่งใช้สำหรับการฉีดเพื่อรักษาร่องลึกหรือปรับรูปหน้า เช่น แก้ม ร่องแก้ม ปาก เป็นต้น การนำไปฉีดเพื่อเพิ่มขนาดอวัยวะเพศชายจึงเป็นการใช้นอกเหนือจากข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ (Off-label use) ซึ่งมีความเสี่ยงต่อผู้รับบริการ เนื่องจากบริเวณดังกล่าวมีเส้นเลือดฝอยและเส้นประสาทหนาแน่น การฉีดผิดตำแหน่งหรือในปริมาณที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้เส้นเลือดอุดตัน เนื้อเยื่อตาย ติดเชื้อ หรือเสียชีวิตได้

การใช้ฟิลเลอร์ต้องใช้ตามข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ และปริมาณที่ อย. อนุมัติ และควรรับบริการจากสถานพยาบาลที่ได้รับอนุญาต โดยแพทย์ที่มีความรู้และความเชี่ยวชาญ ทั้งนี้ ก่อนรับบริการควรสอบถามชื่อผลิตภัณฑ์ เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด และข้อบ่งใช้ของผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน หากภายหลังการฉีดฟิลเลอร์มีอาการผิดปกติ เช่น ปวด บวม ผิวซีดหรือคล้ำผิดปกติ หายใจลำบาก หรือเจ็บหน้าอก ให้รีบพบแพทย์ทันที ทั้งนี้ ประชาชนสามารถตรวจสอบรายชื่อฟิลเลอร์ที่ได้รับอนุญาตจาก อย. ได้ด้วยตนเองที่เว็บไซต์ www.fda.moph.go.th เลือกหัวข้อ “ตรวจเลขผลิตภัณฑ์” หรือ “ค้นหาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์” หรือผ่าน Line: @FDATHAI เลือกหัวข้อ “ตรวจเลขผลิตภัณฑ์” หรือผ่าน QR Code นี้