ยูนิเซนส์ เฟอร์ทิลิเทค เผยซอฟต์แวร์ได้รับใบอนุญาตจาก FDA

อาร์ฮัส, เดนมาร์ก--25 ก.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

เครื่องมือการประเมินคุณภาพตัวอ่อนที่ปรับเปลี่ยนได้ตามความเหมาะสมในกระบวนการทำเด็กหลอดแก้วได้รับใบอนุญาตให้ใช้ในคลินิกทั่วสหรัฐอเมริกาแล้ววันนี้

ยูนิเซนส์ เฟอร์ทิลิเทค เอ/เอส (Unisense FertiliTech A/S) ผู้ให้บริการเทคโนโลยี time-lapse ระดับโลกสำหรับกระบวนการทำเด็กหลอดแก้ว (IVF) เปิดเผยว่า ฟีเจอร์ ?Compare & Select? ในซอฟต์แวร์ EmbryoViewer(TM) ซึ่งใช้ร่วมกับเครื่องฟักตัวอ่อนทารก EmbryoScope(R) ระบบ time-lapse ของบริษัทได้รับใบอนุญาต 510(k) จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ทั้งนี้ EmbryoScope(R) เป็นอุปกรณ์สำหรับช่วยเหลือผู้เชี่ยวชาญด้าน IVF ในการคัดเลือกตัวอ่อนทารกเพื่อปลูกถ่ายในการรักษาคู่สามีภรรยา หรือผู้ที่ต้องการมีลูก

(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130704/626274 )

(รูปภาพ: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140924/708403 )

?เรารู้สึกตื่นเต้นจริงๆที่ซอฟต์แวร์ EmbryoViewer(TM) ได้รับใบอนุญาต 510(k) จาก FDA และเชื่อว่า ซอฟต์แวร์นี้จะช่วยผู้เชี่ยวชาญทำเด็กหลอดแก้วในการคัดเลือกตัวอ่อนที่จะถือกำเนิดขึ้น? Vagn Rasmussen ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของยูนิเซนส์ เฟอร์ทิลิเทค เอ/เอส กล่าว ?เราได้พัฒนาซอฟต์แวร์ที่จะช่วยผู้เชี่ยวชาญ IVF สังเกตพัฒนาการของตัวอ่อนทารกที่ตนเองอาจจะมองไม่เห็นก่อนหน้านี้ ซอฟต์แวร์ที่เพิ่งเปิดตัวใหม่นี้นำเสนอเครื่องมือชนิดใหม่ที่จะช่วยผู้เพาะเลี้ยงตัวอ่อนทารกออกแบบชุดต้นแบบต่างๆที่ใช้สำหรับประเมินคะแนนตัวอ่อน และยังนำเสนอเกณฑ์ที่มีมาตรฐานและแม่นยำมากขึ้นเพื่อการตัดสินใจที่ดียิ่งขึ้น? ทั้งนี้ บริษัทจะเปิดตัวซอฟต์แวร์ EmbryoViewer(TM) พร้อมฟีเจอร์ Compare & Select ในการประชุมสมาคมเวชศาสตร์การเจริญพันธุ์แห่งอเมริกา (American Society for Reproductive Medicine: ASRM) ที่โฮโนลูลู ในระหว่างวันที่ 18-22 ตุลาคม 2557

ความท้าทายสำคัญในกระบวนการ IVF คือ การคัดเลือกตัวอ่อนที่ดีที่สุดเพื่อปลูกถ่ายกลับสู่ตัวผู้ป่วย โดยปกติแล้ว ผู้เชี่ยวชาญในการทำเด็กหลอดแก้วจะมีความสามารถในการประเมินคุณภาพตัวอ่อนได้อย่างจำกัด เนื่องจากกระบวนการการเพาะเชื้อที่เข้มงวด ซึ่งจำเป็นต้องรักษาตัวอ่อนไว้ในสภาพแวดล้อมคงที่ ด้วยเหตุนี้ ผู้เชี่ยวชาญจึงมีเวลาเพียงน้อยนิดในการนำตัวอ่อนออกมาสังเกตในแต่ละวัน นับตั้งแต่ที่มีการเปิดตัวเทคโนโลยี time-lapse ในการทำเด็กหลอดแก้ว ความรู้มากมายเกี่ยวกับพัฒนาการของตัวอ่อนทารกก็เพิ่มพูนอย่างต่อเนื่อง

ยูนิเซนส์ เฟอร์ทิลิเทค เอ/เอส เป็นบริษัทแห่งแรกที่พัฒนาระบบ time-lapse ซึ่งได้รับใบอนุญาต 510(k) จาก FDA ให้ใช้ในคลินิกต่างๆเพื่อช่วยคู่สามีภรรยาที่ต้องการมีบุตร และยังนำเสนอฐานข้อมูลของการรักษามากกว่า 200,000 กรณีทั่วโลก ซึ่งบริษัทนำไปใช้เพื่อพัฒนาเครื่องมือในการปรับปรุงการประเมินคุณภาพตัวอ่อนทารก

แม้ว่าหลักฐานด้านวิทยาศาสตร์จำนวนมากบ่งชี้ว่า การวัดอัตราการเติบโตของตัวอ่อนทารกสามารถใช้ประเมินศักยภาพของการปลูกถ่ายได้ แต่ดูเหมือนว่า ช่วงเวลา และจังหวะที่เหมาะสม รวมถึงตัวแปรสำคัญอื่นๆจะมีความแตกต่างกันไปตามแต่ละคลินิก ซึ่งหมายความว่า การพัฒนาต้นแบบมาตรฐานเพื่อคัดเลือกตัวอ่อนที่มีศักยภาพสูงสุดเป็นเรื่องที่ท้าทายอย่างมาก แม้ว่าจะสามารถเข้าถึงข้อมูลผลลัพธ์จำนวนมากได้ก็ตาม ซอฟต์แวร์ใหม่นี้จึงเปิดโอกาสให้ผู้เชี่ยวชาญ IVF สามารถสร้างต้นแบบของคลินิกให้เหมาะสมกับแนวทางปฏิบัติในการทำเด็กหลอดแก้วของคลินิกตนเอง นอกจากนี้ ผู้เชี่ยวชาญยังสามารถปรับเปลี่ยนเกณฑ์ประเมินการคัดเลือกตัวอ่อนที่มีอยู่แล้วในแต่ละคลินิกให้เป็นต้นแบบในฟีเจอร์ Compare & Select ของซอฟต์แวร์ EmbryoViewer(TM) ได้อีกด้วย

ผลการศึกษาของสถาบัน IVI ในสเปนเมื่อเร็วๆนี้ ซึ่งได้รับการเผยแพร่ในวารสาร Fertility & Sterility ฉบับเดือนกันยายนเปิดเผยถึงอัตราการประสบความสำเร็จที่เพิ่มขึ้นในคลินิกเมื่อใช้ต้นแบบการประเมินตัวอ่อนที่ได้รับการออกแบบอย่างเหมาะสม โดยต้นแบบที่ใช้ในการศึกษาได้รับการพัฒนา และใช้งานกับฟีเจอร์ Compare & Select ของซอฟต์แวร์ EmbryoViewer(TM) ปัจจุบัน IVI ใช้ซอฟต์แวร์ดังกล่าวเพื่อปฏิบัติงานของคลินิกในแต่ละวัน

เกี่ยวกับ Unisense FertiliTech A/S

ยูนิเซนส์ เฟอร์ทิลิเทค เอ/เอส (Unisense FertiliTech A/S) ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2546 เพื่อพัฒนาเทคโนโลยีที่ช่วยปรับปรุงการประเมินผลตัวอ่อนทารกในด้านการช่วยการเจริญพันธุ์ ยูนิเซนส์ เฟอร์ทิลิเทค ได้พัฒนา และผลิตกล้อง EmbryoScope(TM) ซึ่งเป็นระบบกำหนดระยะเวลารูปแบบใหม่ที่ช่วยอำนวยความสะดวกในวิธีการรักษาแบบปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF) มีวิธีการทำงานที่ยืดหยุ่น และการสื่อสารที่มีประสิทธิภาพ ตลอดทั้งเอกสารที่ครอบคลุมด้านการพัฒนาตัวอ่อนระยะแรก และการปรับปรุงพัฒนาในการคัดเลือกตัวอ่อน ระบบดังกล่าวผ่านการรับรอง FDA 510(k) และได้รับเครื่องหมายรับรองความปลอดภัย CE ให้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ II

ภารกิจของเราคือ การเติมฝันสำหรับการเป็นพ่อแม่แก่คู่รักที่มีบุตรยากให้เป็นจริง ผ่านการพัฒนางานวิจัย และการเผยแพร่เอกสารทางคลินิก เรานำเสนอเทคโนโลยีอันทันสมัยให้กับคลินิกทำเด็กหลอดแก้ว ซึ่งจะช่วยเพิ่มโอกาสการตั้งครรภ์ในมารดา ภายใต้สโลแกนของเราที่ว่า ?Your success starts here?

ยูนิเซนส์ เฟอร์ทิลิเทค เอ/เอส

http://fertilitech.com/en-GB/Home.aspx

แหล่งข่าว: ยูนิเซนส์ เฟอร์ทิลิเทค