TriGuard ช่วยปกป้องสมองจากความเสียหายระหว่างเปลี่ยนลิ้นหัวใจ

เซซาเรีย, อิสราเอล และซานดิเอโก, แคลิฟอร์เนีย--17 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์


- ข้อมูลดังกล่าวได้รับการเปิดเผยในการประชุมเชิงวิทยาศาสตร์ประจำปีของวิทยาลัยแพทย์โรคหัวใจอเมริกัน (ACC)


ในการประชุมของ ACC ได้มีการนำเสนอข้อมูลการทดลองใหม่ล่าสุดมากมาย ซึ่งรวมถึงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก

DEFLECT III แบบสุ่มในศูนย์หลายแห่ง เพื่อทดสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ปกป้องสมอง TriGuard

[http://www.keystoneheart.com/products] ที่มีหน้าที่ปกป้องสมองระหว่างการทำหัตถการรักษา

โรคหัวใจร่วมหลอดเลือด ซึ่งผลการทดลองได้เผยให้เห็นว่า


- การใช้ TriGuard มีความปลอดภัย เห็นได้จากสถิติความปลอดภัยของการทำหัตถการในโรงพยาบาลที่ปรับตัวสูงขึ้น
- ผู้ป่วยที่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard ระหว่างการเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกด้วยเทคนิคการใช้สายสวนแบบไม่ต้องผ่าตัด

(Transcatheter Aortic Valve Replacement: TAVR) มีแนวโน้มมากกว่าที่จะไม่เกิดรอยโรค

ใหม่ในสมองหลังการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ TriGuard ระหว่างการใส่ลิ้นหัวใจแบบ Edwards' Sapien

โดย 50% ของผู้ป่วยที่เข้ารับการใส่ลิ้นหัวใจ Sapien 3 ที่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard นั้น ไม่พบรอยโรคสมอง

ขาดเลือดแต่อย่างใด ซึ่งตัวเลขดังกล่าวถือว่าสูงมากอย่างที่ไม่เคยปรากฏมาก่อนในการวิจัยใดๆ
- จากภาพถ่ายคลื่่นสนามแม่เหล็กไฟฟ้า (DW-MRI) หลังการทำหัตถการ พบว่ารอยโรคสมองจุดที่มีขนาดใหญ่ที่สุดมีขนาด

ลดลงราว 40% เมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard
- ผู้ป่วยที่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard มีอัตราการเกิดภาวะประสาทรับรู้เสื่อมหลังการทำหัตถการลดลง ความจำระยะ

สั้นดีขึ้น และอาการคิดช้าลดลงเมื่อออกจากโรงพยาบาล

(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-a)
(ภาพ: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-b)


คีย์สโตน ฮาร์ท (Keystone Heart) ประกาศว่า TriGuard(TM) Cerebral Protection

Device ของบริษัทซึ่งได้รับเครื่องหมาย CE นั้น ช่วยให้การทำหัตถการในโรงพยาบาลมีความปลอดภัยมากขึ้น และช่วยให้ผู้

ป่วยมีพัฒนาการทางความจำดีขึ้นเมื่อออกจากโรงพยาบาลภายหลังการทำ TAVR ซึ่งข้อมูลดังกล่าวเป็นผลการค้นพบเบื้องต้น

จากการทดลอง DEFLECT III ที่มีการนำเสนอในการประชุมเชิงวิทยาศาสตร์ประจำปีครั้งที่ 64 ของ ACC นอกจากนี้ ผู้

ป่วยที่ได้รับการปกป้องด้วย TriGuard ยังมีแนวโน้มมากกว่าที่จะไม่พบรอยโรคสมองขาดเลือดเมื่อดูจากภาพ DW-MRI

หลังการรักษา ขณะเดียวกัน เมื่อประเมินจากข้อมูล NIH Stroke Scale แล้ว พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการปกป้องด้วย

TriGuard มีภาวะโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ลดลงถึง 10% (4.9% เทียบกับ 14.3%) ส่วนอาการที่ไม่รุนแรง

(minor stroke) นั้นไม่มีการตรวจพบ เนื่องจากต้องอาศัยการประเมิน NIHSS อย่างละเอียด


รายงานฉบับแรกจากการทดลอง DEFLECT III ได้รับการนำเสนอในการประชุมที่ซานดิเอโก โดยพญ.อเล็กซานดร้า แลน

สกี้ ผู้อำนวยการโครงการวิจัยด้านหัวใจร่วมหลอดเลือดเยล คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเยล ประเทศสหรัฐอเมริกา โดย

DEFLECT III เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในศูนย์หลายแห่งการทดลองแรกสำหรับอุปกรณ์ป้องกันระบบประสาท

ระหว่างการทำ TAVR เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัย การรับรู้ทางประสาทอย่างละเอียด และชี้วัดประสิทธิผลด้วยภาพ DW-MRI

การทดลองนี้จัดทำขึ้นในศูนย์วิจัย 13 แห่งใน 5 ประเทศในยุโรปและอิสราเอล และผลที่ได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงคุณประโยชน์

อันมหาศาลของการใช้ TriGuard ระหว่างการทำ TAVR


ข้อมูลใหม่นี้ช่วยตอกย้ำผลจากการทดลอง DEFLECT I ซึ่งแสดงให้เห็นถึงขนาดของรอยโรคใหม่ในสมองที่ลดลงกว่า 60%

เมื่อมีการใช้ TriGuard ระหว่างการทำ TAVR เทียบกับการทำ TAVR โดยไม่มีอุปกรณ์ป้องกันใดๆ


ในแถลงการณ์ที่เผยแพร่โดย ACC ดร.แลนสกี้ ระบุว่า ?การปกป้องสมองกลายเป็นส่วนสำคัญในการยกระดับผลการรักษาผู้ป่วย

และเป็นประเด็นใหม่ที่ควรให้ความสนใจในวงการหัตถการรักษาโรคหัวใจ ข้อมูลของเราแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อย TriGuard ก็

เป็นอุปกรณ์ควบคุมที่ดี โดยช่วยในเรื่องของการรับรู้ทางประสาทเมื่อออกจากโรงพยาบาล และเมื่อมีการติดตั้งอุปกรณ์อย่างถูกต้อง

เหมาะสม ผู้ป่วยจะมีจำนวนรอยโรคลดน้อยลง และขนาดของรอยโรคก็จะเล็กลงอย่างเห็นได้ชัด?


?เมื่อผู้ป่วยเข้ารับการรักษาเพื่อยกระดับการทำงานของระบบหัวใจร่วมหลอดเลือด ก็ควรมีการลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อสมอง

ให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ซึ่งผลการค้นพบใหม่จาก DEFLECT III และข้อมูลเดิมจาก DEFLECT I แสดงให้เห็นว่า

TriGuard มีศักยภาพที่จะทำได้? ชูกี โพรัธ ประธานและซีอีโอของคีย์สโตน ฮาร์ท กล่าว ?ผมหวังว่าผลการวิจัยนี้จะช่วย

ให้ทุกคนตระหนักถึงความสำคัญของการปกป้องสมอง พร้อมผลักดันให้มีการใช้อุปกรณ์ปกป้องสมองระหว่างการทำ TAVR และ

หัตถการรักษาโรคหัวใจร่วมหลอดเลือดอื่นๆ?


วินซ์ เบอร์เกส ประธานบริหารของคีย์สโตน ฮาร์ท ให้ความเห็นว่า ?จุดมุ่งหมายของเราตั้งแต่ต้นคือ การลดอัตราการเกิดโรคหลอด

เลือดสมองและโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่แสดงอาการระหว่างการทำ TAVR ลงจนเทียบเท่าหรือต่ำกว่าระดับที่พบในการผ่าตัด

เปลี่ยนลิ้นหัวใจแบบทั่วไป สำหรับการทดลองนี้ เมื่อดูจากภาพ DW-MRI แล้ว เราไม่พบรอยโรคในสมองของผู้ป่วยสัดส่วนถึง

50% ที่ใช้อุปกรณ์ของเราระหว่างการใส่ลิ้นหัวใจรุ่นใหม่ล่าสุด เรารู้สึกตื่นเต้นมากกับผลการทดลองนี้ และเชื่อว่าเรากำลังใกล้บรรลุ

เป้าหมายในการเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยทั่วโลกสามารถเข้าถึงนวัตกรรมนี้ได้มากยิ่งขึ้น?


TriGuard(TM) ของคีย์สโตน ฮาร์ท เป็นอุปกรณ์ปกป้องสมองเพียงหนึ่งเดียวที่ได้รับการคิดค้นขึ้นโดยเฉพาะเพื่อรองรับ

ส่วนโค้งของเส้นเลือดแดงเอออร์ตาที่แตกต่างกันเกือบทุกแบบ อย่างไรก็ตาม TriGuard(TM) Cerebral

Protection Device ซึ่งได้รับเครื่องหมาย CE ยังไม่มีจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา


เกี่ยวกับคีย์สโตน ฮาร์ท[http://www.keystoneheart.com/]


คีย์สโตน ฮาร์ท จำกัด เป็นบริษัทเครื่องมือแพทย์ผู้พัฒนาและผลิตอุปกรณ์ปกป้องสมอง เพื่อลดความเสี่ยงการเกิดโรคหลอดเลือด

สมอง ประสาทรับรู้เสื่อม และโรคจิตเสื่อม อันเนื่องมาจากสมองได้รับความเสียหายจากการทำหัตถการรักษาโรคหัวใจร่วมหลอด

เลือด


บริษัทให้ความสำคัญกับการปกป้องสมองจากการอุดตันของเส้นเลือดแดง เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะสมองขาดเลือด

ระหว่างการทำ TAVR การผ่าตัดเปลี่ยนลิ้นหัวใจ การผ่าตัดรักษาอาการหัวใจเต้นผิดปกติ และการทำหัตถการรักษาโรคหัวใจรูป

แบบอื่นๆ บริษัทได้ออกแบบอุปกรณ์ TriGuard เพื่อช่วยแพทย์โรคหัวใจ ผู้เชี่ยวชาญด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจ และแพทย์ผ่า

ตัดหัวใจ ในการปกป้องสมองขณะที่ทำการรักษาด้วยกระบวนการดังกล่าว


คีย์สโตน ฮาร์ท ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในอิสราเอล อุทิศตนให้กับการพัฒนาวิธีการรักษาผู้ป่วยด้วยเทคโนโลยีที่ทันสมัยและการวิจัย

ทางคลินิก โดยผู้บริหารของบริษัทมีประสบการณ์อันยาวนานด้านการผ่าตัดหัวใจและเครื่องมือแพทย์


ติดต่อ:
ชูกี โพรัธ (Shuki Porath) ประธานและซีอีโอ
อีเมล: info@keystoneheart.com
โทร: +972-4-615-8000
เว็บไซต์: http://www.keystoneheart.com

แหล่งข่าว: คีย์สโตน ฮาร์ท จำกัด