อภ.เร่งเดินหน้าวิจัยยาสูตรทางเลือก และสร้างนวัตกรรมยาให้เก็บรักษาง่าย เพื่อผู้ป่วยเอดส์
ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า เพื่อให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ป่วยเอดส์ สามารถเข้าถึงยาต้านไวรัสเอดส์เพื่อการรักษาและพัฒนาคุณภาพชีวิตให้ยาวนานมากที่สุด องค์การเภสัชกรรม ได้เริ่มการวิจัยและพัฒนายาชื่อสามัญในกลุ่มยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ มาตั้งแต่ปีพ.ศ. 2535 โดยเริ่มจากยาเดี่ยว Zidovudine 100 mg capsules และเริ่มออกสู่ตลาดในปี พ.ศ. 2538 และได้พัฒนาอย่างต่อเนื่องอีกหลายรายการทั้งในรูปแบบยาเดี่ยวและยาสูตรผสม เพื่อเป็นทางเลือกสำหรับกรณีเกิดผลข้างเคียง หรือดื้อยาสูตรยาที่เป็น first line โดยเป็นไปตามแนวทางการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสเอชไอวี/เอดส์ของประเทศไทยรองผู้อำนวยการ กล่าวต่อว่า ในปี 2557 นี้ องค์การฯ ยังคงดำเนินการวิจัยและพัฒนากลุ่มยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์อย่างต่อเนื่อง โดยได้มีการวิจัยและพัฒนายาที่เป็นสูตรทางเลือก สำหรับกรณีเกิดผลข้างเคียงหรือดื้อยาสูตรยา first line ได้แก่ ยา Abacavir 300 mg tablets ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างในกระบวนการพิจารณาขอขึ้นทะเบียนยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) นอกจากนี้ยังมียาสูตรทางเลือกอีกหลายรายการที่อยู่ในระหว่างการวิจัยและพัฒนา เช่น Abacavir/Lamivudine 600/300 mg tablets,Tenofovir disoproxilfumarate/Emtricitabine/Efavirenz 300/200/600 mg tabletsและ Darunavir 300, 600 mg tablets โดยยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ทุกรายการจะผ่านขั้นตอนการศึกษาชีวสมมูลซึ่งขั้นตอนดังกล่าว เป็นการนำยาที่องค์การฯได้ทำการศึกษาวิจัยและพัฒนา มาศึกษาประสิทธิผลของยาเปรียบเทียบประสิทธิผลในการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ โดยทำศึกษาทดสอบทั้งในห้องปฏิบัติการที่ได้การรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ดี (GLP : Good Laboratory Practice ) และศึกษาในคนที่มีสุขภาพดีตามมาตรฐานการทดลองทางคลินิกที่ดี(GCA:Good Clinical Practice) ซึ่งเมื่อผลการศึกษาชีวสมมูลสำเร็จ แสดงว่ามีประสิทธิผลเทียบเท่ายาต้นแบบ ต่อจากนั้นองค์การจึงจะทำการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาจาก อย.ต่อไป
นอกจากนั้น องค์การฯยังได้นำเทคโนการผลิตยาแบบใหม่มาใช้ในการพัฒนายา Ritonavir100 mg tablets ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสเอชไอวี/เอดส์ ในกลุ่ม Protease inhibitors ที่ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสเอดส์ชนิดอื่นๆ ซึ่งในปัจจุบันมักจะอยู่ในรูปของ ยาแคปซูลชนิดนิ่ม (Soft gelatin capsule) ซึ่งต้องเก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 ?C ซึ่งอาจทำให้ไม่สะดวกในการเก็บรักษา องค์การฯ จึงได้วิจัยและพัฒนายา Ritonavir 100 mg tablets ให้อยู่ในรูปแบบยาเม็ด(Heat stable tablet)ที่สามารถเก็บได้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 30?C ช่วยให้สะดวกในการขนส่งและเก็บรักษามากยิ่งขึ้น โดยนำเทคนิคที่เรียกว่า ?Hot Melt Extrusion?มาใช้ ซึ่งเป็นวิธีการเปลี่ยนรูปผลึกของตัวยาจากรูปผลึก(crystalline form)ที่มีความคงตัวดี แต่ละลายน้ำไม่ดี ให้อยู่ในรูปอสัณฐาน(amorphous form)ที่กระจายตัวอยู่ใน carrier จึงทำให้ Amorphous form มีความคงตัวดี และละลายน้ำดี เพิ่มประสิทธิภาพในการดูดซึม และประสิทธิผลในการรักษา ซึ่งเป็นเทคนิคเดียวกันกับการผลิตยาต้นแบบ
?องค์การฯมีความมุ่งหวังที่จะให้ผู้ติดเชื้อ และผู้ป่วยเอดส์มีการเข้าถึงยาได้มากขึ้นจึงเดินหน้าวิจัยและพัฒนายาต้านไวรัสเอดส์อย่างต่อเนื่อง รวมทั้งเร่งการผลิตยาดังกล่าวให้มีปริมาณที่เพียงพอกับความต้องการของผู้ป่วย อันจะส่งผลให้ผู้ป่วยมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นต่อไป อีกทั้งยังจะเป็นการลดงบประมาณการซื้อยาจากต่างประเทศได้อีกด้วย? รองผู้อำนวยการ กล่าว
ข่าว:กองประชาสัมพันธ์องค์การเภสัชกรรม
