AmVac เริ่มต้นการทดลองวัคซีน Gynevac ขั้นที่ 3

AmVac เริ่มต้นการทดลองทางคลินิกขั้นที่ 3 เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของวัคซีน Gynevac ในการรักษาภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย

ซุก, สวิตเซอร์แลนด์--18 มิ.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

AmVac AG บริษัทเอกชนด้านเทคโลยีชีวภาพสัญชาติสวิตเซอร์แลนด์ซึ่งมุ่งมั่นในการพัฒนาวัคซีนใหม่ๆ ประกาศเริ่มต้นการวิจัยวัคซีน Gynevac สำหรับรักษาภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย (bacterial vaginosis: BV) ในขั้นที่ 3 แล้ววันนี้ การวิจัยดังกล่าวมีจุดมุ่งหมายเพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนรุ่นใหม่ที่ผลิตขึ้นให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในปัจจุบัน สำหรับวัคซีนรุ่นก่อนหน้าซึ่งมีส่วนประกอบของสารไทโอเมอร์ซาล ได้รับการรับรองในประเทศฮังการีเมื่อปี 2540 สำหรับใช้รักษาภาวะติดเชื้อของโรคทางนรีเวชบางโรค และประสบความสำเร็จในการใช้รักษาผู้ป่วยกว่า 200,000 รายซึ่งทนทุกข์จากภาวะติดเชื้อต่างๆในทางเดินปัสสาวะและอวัยวะเพศ โดยไม่พบรายงานว่าก่อให้เกิดผลข้างเคียงรุนแรงใดๆ

การวิจัยแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง (double-blind) และเทียบกับยาหลอก จะเปิดรับสมัครผู้ป่วย 240 รายเข้าร่วมการวิจัย เป้าหมายการวิจัยในขั้นปฐมภูมิคือ การใช้ระบบคะแนน Nugent ยืนยันผลการรักษา BV นอกจากนั้นจะมีการติดตามการเปลี่ยนแปลงในเยื่อบุช่องคลอด และประเมินการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่างๆด้วย โดยศูนย์คลินิก 5 แห่งในฮังการีจะเข้าร่วมการวิจัยในครั้งนี้ และ AmVac คาดว่าจะเปิดรับผู้ป่วยรายแรกในเดือนมิถุนายน 2557 และดำเนินการเปิดรับผู้ป่วยให้ครบจำนวนภายในเวลาประมาณ 9 เดือน

?Gynevac มีศักยภาพโดดเด่นมาก? เมลินดา คาร์ปาตี (Melinda Karpati) ซีอีโอของ AmVac กล่าว ?เมื่อพิจารณาจากหลักฐานทางคลินิกในอดีต และกลไกการออกฤทธิ์ของ Gynevac ที่เพิ่งค้นพบเมื่อเร็วๆนี้ เราจึงเชื่อมั่นว่าวัคซีนนี้จะสามารถเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยหลายล้านคนที่ทนทุกข์จากความผิดปกติต่างๆ ซึ่งรวมถึง BV และการคลอดบุตรก่อนกำหนดเพราะ BV รวมทั้งอาการต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรังจากโรคต่อมลูกหมากโตในผู้ชาย การวิจัยเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของวัคซีนถือเป็นเหตุการณ์สำคัญภายใต้กลยุทธ์การพัฒนาศักยภาพของวัคซีนอย่างเต็มรูปแบบ เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยทั่วโลกซึ่งมีทางเลือกการรักษาที่จำกัดในทุกวันนี้?

เกี่ยวกับภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย (BV)

ภาวะช่องคลอดอักเสบจากเชื้อแบคทีเรีย (BV) เป็นหนึ่งในอาการผิดปกติที่พบมากที่สุดในผู้หญิง โดยมีผู้ป่วยราว 47 ล้านคนในประเทศชั้นนำ 5 ประเทศในสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น ความผิดปกติดังกล่าวมีสาเหตุมาจากความไม่สมดุลในช่องคลอด ซึ่งมีอาการจำเพาะคือ ตกขาวผิดปกติ แสบร้อน คัน และรู้สึกไม่สบายบริเวณจุดซ่อนเร้น BV เป็นภาวะที่อันตรายมาก เพราะอาจนำไปสู่การติดเชื้อขั้นทุติยภูมิที่ร้ายแรงอย่าง HIV และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ (STD) นอกจากนี้ ยังมีงานวิจัยเป็นจำนวนมากที่ยืนยันว่า BV มีความสัมพันธ์กับการคลอดบุตรก่อนกำหนด วิธีการรักษาที่เป็นมาตรฐานในปัจจุบันคือการใช้ยาปฏิชีวนะ ซึ่งอาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ เช่น การดื้อยาปฏิชีวนะหรืออาการแพ้ต่างๆ ยิ่งไปกว่านั้น จุลินทรีย์ที่ช่วยป้องกันเชื้อโรคบริเวณช่องคลอดมักจะฟื้นตัวไม่สมบูรณ์ ดังนั้นอัตราของการเกิดโรคซ้ำหลังรักษาด้วยยาปฏิชีวนะจึงมีระดับสูง ทั้งนี้ การวิจัยทางคลินิกมากมายเกี่ยวกับวัคซีน Gynevac รุ่นก่อนแสดงให้เห็นถึงการพัฒนาอย่างชัดเจนทั้งในแง่ของประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการป้องกันโรคในระยะยาว

เกี่ยวกับ Gynevac

Gynevac เป็นวัคซีนรักษาโรคซึ่งเกิดจากการผสมผสานของเชื้อจุลินทรีย์แลคโตบาซิลลัสสายพันธุ์ต่างๆ วัคซีน Gynevac รุ่นก่อนหน้าได้รับอนุญาตให้สามารถวางจำหน่ายได้ในปี 2540 ภายใต้ฉลากกำกับยาว่า ?สำหรับรักษาการอักเสบของโรคทางนรีเวชแบบเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน และเรื้อรัง ซึ่งเกิดจากเชื้อแบคทีเรียและพยาธิทริโคโมแนส? โดยวัคซีนรุ่นดังกล่าวสามารถรักษาผู้ป่วยได้สำเร็จแล้วกว่า 200,000 ราย อีกทั้งให้ผลลัพธ์ทางคลินิกเชิงบวกในระยะยาว และไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงรุนแรงใดๆ ทั้งนี้ AmVac ยังคงเดินหน้าพัฒนาวัคซีนใหม่ๆ ตลอดจนปรับปรุงวิธีการควบคุมคุณภาพและขั้นตอนการผลิตให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในปัจจุบัน

เกี่ยวกับ AmVac

AmVac AG เป็นบริษัทเอกชนด้านเทคโนโลยีชีวภาพซึ่งพัฒนาและจำหน่ายวัคซีนใหม่ๆ ภายใต้ความร่วมมือของผู้เชี่ยวชาญชั้นนำของยุโรป บริษัทมีสำนักงานใหญ่อยู่ในสวิตเซอร์แลนด์ มีห้องปฏิบัติการวิจัยในเยอรมนีและอิตาลี รวมทั้งโรงงานผลิตวัคซีนในฮังการี ผลิตภัณฑ์ของ AmVac ในปัจจุบันประกอบด้วยวัคซีน 5 รายการ และแพลตฟอร์มเทคโนโลยี 3 รายการ ได้แก่ Gynevac, Sendai และ MALP ซึ่งได้รับลิขสิทธิ์จากหุ้นส่วนในฮังการีและสถาบันวิจัยชั้นนำของเยอรมนีอย่าง Helmholtz Association และ Max Planck Society นอกจากนี้ บริษัทกำลังค้นคว้าและวิจัยวัคซีนใหม่ๆ ซึ่งอยู่ในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาหลายขั้นแตกต่างกันไป ไม่ว่าจะเป็นวัคซีนรักษาการติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ โรคลิชมาเนีย ไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล และไข้หวัดใหญ่ระบาด เป็นต้น

กรุณาดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.amvac.eu

ติดต่อ
Marie-Christine Kopkow
หัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการ
โทร. +41(41)7253230
อีเมล: kopkow@amvac.eu
ที่อยู่: AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Switzerland

แหล่งข่าว: AmVac AG