Sirtex และ Guerbet จับมือทำการศึกษาทางคลินิก

ซิดนีย์, ออสเตรเลีย และวิลล์แปงต์, ฝรั่งเศส--26 มี.ค.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

ห้ามเผยแพร่ในสหรัฐอเมริกา

Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) และ Guerbet S.A. (EPA:GBT) ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทเตรียมทำการศึกษาทางคลินิกครั้งสำคัญว่าด้วยโรคมะเร็งตับระยะเริ่มต้นและระยะที่ 2 (แพร่กระจาย) โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อศึกษาความเป็นไปได้ในการใช้ SIR-Spheres(R) microspheres ของ Sirtex และ Lipiodol(R) ของ Guerbet พร้อมกันหรือต่อเนื่องกันเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ในการรักษาที่ดีที่สุด และพัฒนาวิธีการรักษาต่อไปเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกของผู้ป่วยโรคมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma, โรคมะเร็งลำไส้ระยะแพร่กระจาย, โรคมะเร็ง neuroendocrine ระยะลุกลาม รวมถึงโรคมะเร็งตับระยะเริ่มต้นและระยะที่ 2

Mr.Gilman Wong ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Sirtex กล่าวว่า ?Sirtex และ Guerbet มีวิสัยทัศน์ร่วมกัน เราเชื่อว่าวันหนึ่งโรคมะเร็งตับจะไม่ใช่โรคร้ายที่เป็นแล้วต้องตายสถานเดียว แต่จะเป็นโรคที่เรื้อรังที่ผู้ป่วยสามารถอยู่กับโรคได้ การทำงานกับ Sirtex ทำให้ผมได้พบเจอผู้ป่วยจำนวนหนึ่งซึ่งรอดชีวิตและปลอดโรคมะเร็งตับมานานหลายปีหลังผ่านการรักษาด้วย SIR-Spheres microspheres และเราหวังว่าความร่วมมือครั้งนี้จะก่อให้เกิดความรู้ใหม่ๆ ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคมะเร็งตับ หากความร่วมมือในเบื้องต้นประสบผลสำเร็จ เราก็อาจพิจารณาสร้างความร่วมมือด้านการวิจัยและพัฒนา รวมถึงความร่วมมือด้านการตลาดต่อไปในอนาคต?

SIR-Spheres microspheres ของ Sirtex ถูกนำไปใช้ในการบำบัดด้วยการนำรังสีเข้าสู่ร่างกายเฉพาะจุด (SIRT) หรือเรียกอีกอย่างว่าการอุดเส้นเลือดด้วยสารกัมมันตรังสี (Radioembolisation) เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ โดยจากการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมพบว่า SIR-Spheres microspheres ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตในผู้ป่วยโรคมะเร็งตับที่ลุกลามจากมะเร็งลำไส้ใหญ่และไม่สามารถผ่าตัดได้ ปัจจุบัน SIR-Spheres microspheres กำลังถูกประเมินภายใต้ 6 การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมในศูนย์หลายแห่งทั่วโลก ซึ่งศึกษาเกี่ยวกับรักษาโรคมะเร็งลำไส้ระยะแพร่กระจายและโรคมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma และมีผู้ป่วยที่เข้าร่วมรวมกันกว่า 2,100 คน โดยการศึกษาแรกคือการศึกษา SIRFLOX ซึ่งเปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมเสร็จเรียบร้อยแล้วเมื่อเดือนเมษายน 2556 และคาดว่าจะรายงานผลการศึกษาได้ในช่วงต้นปี 2558

Lipiodol(R) Ultra Fluid ของ Guerbet ถูกนำไปใช้ในการให้เคมีบำบัดผ่านทางหลอดเลือด (cTACE) เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ การศึกษาทางคลินิกกว่า 100 การศึกษาได้ตีพิมพ์เรื่อง cTACE (12 การศึกษาจากทั้งหมดเป็นการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมในระดับนานาชาติ) โดยมีผู้ป่วยโรคมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma ระยะกลางเข้าร่วมการศึกษารวมกว่า 10,000 คน ขณะเดียวกันเมื่อไม่นานมานี้ cTACE ถูกกำหนดให้เป็นมาตรฐานการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma ระยะกลางในญี่ปุ่น ยุโรป และสหรัฐอเมริกา โดยได้รับมติเป็นเอกฉันท์ [1],[2],[3] และแนวทางการรักษานี้ได้รับ Evidence 1iiA และ Grade of Recommendation 1A ในยุโรป[2]

Dr. Yves L'Epine ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Guerbet กล่าวว่า ?เรารู้สึกตื่นเต้นกับความเป็นไปได้ในการใช้ผลิตภัณฑ์ของทั้งสองบริษัทพร้อมกันหรือต่อเนื่องกัน เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของการใช้รังสีร่วมรักษา ในผู้ป่วยโรคมะเร็งตับที่ผ่าตัดเฉือนเนื้อร้ายไม่ได้ ความจริงการใช้ Lipiodol หรือ SIR-Spheres เดี่ยวๆ ก็มีประสิทธิภาพและถูกใช้อย่างแพร่หลายอยู่แล้ว แต่ยังไม่เคยมีการประเมินประสิทธิภาพในการใช้พร้อมกันหรือต่อเนื่องกันอย่างเป็นทางการมาก่อน ทั้งนี้ การทำข้อตกลงความร่วมมือด้านการวิจัยทางคลินิกระหว่างสองบริษัท จะเป็นการกำหนดกรอบการทำงานของโครงการทางคลินิกจำนวนหนึ่ง ซึ่งเป็นการหาหนทางใหม่ๆ ในการใช้ Lipiodol และ SIR-Spheres รักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้?

ข้อตกลงความร่วมมือด้านการวิจัยทางคลินิกจะผนวกรวมศักยภาพด้านการพัฒนาทางคลินิกของทั้งสองบริษัทเข้าด้วยกัน และมุ่งเน้นตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่มีความจำเป็นแต่ไม่ค่อยได้รับการตอบสนอง

โครงการแรกภายใต้ข้อตกลงดังกล่าวจะประกอบไปด้วยการศึกษาทางคลินิกหลายการศึกษา เพื่อประเมินศักยภาพของการใช้ Lipiodol และ SIR-Spheres ร่วมกัน โดยจะศึกษาว่าสามารถใช้ทั้งสองอย่างพร้อมกันหรือต่อเนื่องกันได้หรือไม่ เพื่อให้เกิดผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการควบคุมโรคมะเร็ง

SIRT คืออะไร

การบำบัดด้วยการนำรังสีเข้าสู่ร่างกายเฉพาะจุด (SIRT) เป็นวิธีรักษาที่ทำให้เกิดบาดแผลน้อยที่สุด โดยนักรังสีร่วมรักษาจะใช้สายสวนเข้าไปในหลอดเลือดแดงตับ (หลอดเลือดหลักที่นำเลือดเข้าสู่ตับ) เพื่อนำ SIR-Spheres microspheres เข้าสู่ก้อนมะเร็งในตับโดยตรง SIR-Spheres microspheres ซึ่งมีธาตุกัมมันตรังสี yttrium-90 จะเข้าไปอุดกั้นกลุ่มหลอดเลือดเล็กๆ ที่นำเลือดไปเลี้ยงก้อนมะเร็งในตับ จากนั้นจะปล่อยรังสีความเข้มข้นสูงสู่ก้อนมะเร็งโดยตรง เนื่องจาก SIR-Spheres microspheres ถูกนำเข้าสู่ก้อนมะเร็งโดยตรง ผู้ป่วยจึงอาจได้รับรังสีเข้มข้นกว่าการฉายรังสีภายนอกทั่วไปหลายเท่า

เกี่ยวกับ SIR-Spheres microspheres

SIR-Spheres microspheres ซึ่งผลิตโดยบริษัท Sirtex Medical Limited ผ่านการรับรอง PMA จากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งตับที่ลุกลามจากมะเร็งลำไส้ใหญ่และผ่าตัดเฉือนเนื้อร้ายไม่ได้ ร่วมกับการทำเคมีบำบัดผ่านทางหลอดเลือดแดงตับโดยใช้ floxuridine นอกจากนี้ SIR-Spheres microspheres ยังได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหภาพยุโรป (มาตรฐาน CE) สวิตเซอร์แลนด์ อิสราเอล ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และอีกหลายประเทศ สำหรับรักษาโรคมะเร็งตับระยะเริ่มต้นและระยะที่ 2 ที่ผ่าตัดเฉือนเนื้อร้ายไม่ได้

cTACE คืออะไร

การให้เคมีบำบัดผ่านทางหลอดเลือด (cTACE) เป็นวิธีรักษาที่ทำให้เกิดบาดแผลน้อยที่สุด ด้วยการผสม Lipiodol(R) Ultra Fluid กับยาต้านมะเร็ง และฉีดเข้าไปในหลอดเลือดตับเพื่อทำเคมีบำบัดเฉพาะจุด โดย Lipiodol(R) Ultra Fluid จะทำหน้าที่เป็นสารทึบรังสี ตัวนำยาเข้าสู่ตับ และตัวอุดกั้นหลอดเลือดชั่วคราว[4] ทั้งนี้ cTACE ถูกใช้ครั้งแรกในประเทศญี่ปุ่นเมื่อปี 2525 จากนั้นจึงถูกนำไปใช้อย่างมีประสิทธิภาพในหลายประเทศทั่วเอเชีย ยุโรป ตะวันออกกลางและแอฟริกา รวมถึงอเมริกาเหนือ

เกี่ยวกับ Lipiodol(R) Ultra Fluid

Lipiodol(R) Ultra Fluid แรกเริ่มเดิมทีพัฒนาขึ้นสำหรับการทำรังสีวินิจฉัยสัญญาณบ่งชี้ต่างๆ เช่น การวินิจฉัยรอยโรคในตับ การถ่ายภาพรังสีระบบน้ำเหลือง รวมถึงการถ่ายภาพรังสีมดลูกและท่อนำไข่ จากนั้นจึงถูกนำไปใช้ในรังสีร่วมรักษาด้วยวิธี cTACE เพื่อรักษาโรคมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma แบบก้อนมะเร็งหลายก้อน โดย Lipiodol(R) Ultra Fluid ถูกใช้ในฐานะสารทึบรังสี ตัวนำยาเข้าสู่ตับ และตัวอุดกั้นหลอดเลือด ทั้งนี้ ข้อบ่งใช้ Lipiodol(R) อาจแตกต่างกันไปตามแต่ละประเทศ กรุณาดูรายละเอียดเพิ่มเติมที่ข้อมูลโดยสรุปของผลิตภัณฑ์ (SmPC)

เกี่ยวกับ Sirtex

Sirtex คือบริษัทชีววิทยาศาสตร์ระดับโลกผู้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ SIR-Spheres microspheres ซึ่งเป็นรังสีบำบัดเฉพาะจุดสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งตับระยะเริ่มต้นและระยะที่ 2 (แพร่กระจาย) ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ Sirtex ส่งมอบ SIR-Spheres microspheres จำนวนกว่า 40,000 โดสให้แก่ศูนย์การแพทย์ 600 แห่งในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ปัจจุบันบริษัททำการพัฒนาผลิตภัณฑ์มากมาย โดยมุ่งเน้นไปที่การวิจัยเกี่ยวกับเทคโนโลยีอนุภาคขนาดเล็กและเทคโนโลยี radio protector เพื่อให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งมีทางเลือกในการจัดการกับโรค Sirtex ทุ่มเททรัพยากรจำนวนมากเพื่ออนาคตของบริษัท โดยราว 23% ของยอดขาย 100 ล้านดอลลาร์ในปี 2556 ถูกนำไปลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนารวมถึงการศึกษาทางคลินิก ทั้งนี้ Sirtex (SRX) จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ออสเตรเลีย กรุณาดูข้อมูลเพิ่มเติมที่ http://www.sirtex.com

เกี่ยวกับ Guerbet

Guerbet คือผู้บุกเบิกด้านสารทึบรังสีซึ่งมีประสบการณ์ยาวนานกว่า 80 ปี และเป็นกลุ่มบริษัทเวชภัณฑ์เพียงแห่งเดียวที่อุทิศตนอย่างเต็มที่ให้กับการสร้างภาพทางการแพทย์ (medical imaging) ทั่วโลก ดังนั้นบริษัทจึงนำเสนอผลิตภัณฑ์สารทึบรังสีแบบเบ็ดเสร็จสำหรับการเอ็กซเรย์ การทำ MRI และรังสีร่วมรักษา รวมถึงผลิตภัณฑ์กระบอกฉีดหลากหลายรูปแบบและอุปกรณ์การแพทย์อื่นๆที่เกี่ยวข้อง เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วย Guerbet สนับสนุนการคิดค้นผลิตภัณฑ์ใหม่และผลักดันการขยายธุรกิจสู่อนาคต จึงทุ่มเททรัพยากรจำนวนมากเพื่อการวิจัยและพัฒนาทุกๆปี (ราว 10% ของยอดขาย) ทั้งนี้ Guerbet (GBT) จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ NYSE Euronext Paris (Eurolist Segment B - Mid Caps) บริษัทมียอดขาย 390 ล้านยูโรในปี 2556 และมีพนักงาน 1,485 คน กรุณาดูข้อมูลเพิ่มเติมที่ http://www.guerbet.com

อ้างอิง

1) Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, page 105);
Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112.
2) EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular
carcinoma; European Association of Study of Liver Disease & European Organization for
Research and Treatment of Cancer); Journal of Hepatology 2012 vol. 56 j 908-943.
3) AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver
Diseases; HEPATOLOGY, Vol. 53, No. 3, 2011.
4) Kan et All, Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785

SIR-Spheres(R) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของบริษัท Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

Lipiodol(R) Ultra-Fluid เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของบริษัท GUERBET SA

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งเป็นสมมติฐานและการคาดการณ์ในปัจจุบันของคณะผู้บริหาร Sirtex และ Guerbet ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามีความเสี่ยงทั้งที่ทราบและไม่ทราบ รวมถึงความไม่แน่นอน และปัจจัยต่างๆ ที่อาจทำให้ผลประกอบการในอนาคต สถานะทางการเงิน ผลการพัฒนาหรือผลการดำเนินงานที่แท้จริง ออกมาแตกต่างอยากมากจากที่คาดการณ์ไว้ ณ ที่นี้ ปัจจัยเสี่ยงดังกล่าวรวมถึงปัจจัยที่ระบุไว้ในรายงานของ Sirtex และ Guerbet ที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ ซึ่งดูได้ที่เว็บไซต์ http://www.sirtex.com และ http://www.guerbet.com ทั้งนี้ ทั้งสองบริษัทไม่มีภาระผูกพันที่จะต้องปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า หรือยืนยันข้อมูลให้ตรงตามเหตุการณ์หรือความเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในอนาคต

แหล่งข่าว: Sirtex Medical Limited and Guerbet S.A.