เคเอชบีขึ้นแท่นบริษัทจีนแห่งแรก ที่ได้รับการรับรอง IVDR ในกลุ่มดี

บริษัท เซี่ยงไฮ้ เคอหัว ไบโอเอ็นจิเนียริง จำกัด (Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd) "เคเอชบี" หรือ "บริษัทฯ" (รหัสหุ้น: 002022.SZ) บริษัทการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกาย (IVD) ชั้นนำของจีน ได้บรรลุหมุดหมายความสำเร็จสำคัญด้วยการก้าวเป็นบริษัทจีนแห่งแรกที่ได้รับการรับรองอุปกรณ์การตรวจวินิจฉัยภายในร่างกาย (IVDR) ประเภทดี (Class D) ของสหภาพยุโรป สำหรับการตรวจเร็วด้วยชุดตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี (1/2) ชนิดคอลลอยด์ทองคำ รุ่นที่ 2 (Diagnostic Kit for HIV (1/2) Antibody (Colloidal Gold) V2) ออกโดยทึฟ ซืด โพรดักต์ เซอร์วิส จีเอ็มบีเอช (T?V S?D Product Service GmbH) ผู้ให้บริการรับรองและหน่วยงานตรวจสอบอิสระ (Notified Body) (หมายเลข 0123) ที่มีชื่อเสียงระดับโลก ซึ่งตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป ความสำเร็จสำคัญนี้ตอกย้ำพันธกิจอันแน่วแน่ของเคเอชบีในการส่งมอบโซลูชันการตรวจวินิจฉัยที่ก้าวหน้าและเชื่อถือได้ ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานล่าสุดด้านความปลอดภัย ความเชื่อถือได้ และประสิทธิผล การมุ่งเน้นอย่างต่อเนื่องของบริษัทฯ ในด้านการตรวจวินิจฉัยทางภูมิคุ้มกัน ชีวเคมี และโมเลกุล ตลอดจนการตรวจ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (PCOT) แสดงถึงความเชี่ยวชาญของบริษัทฯในการให้บริการผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัยที่หลากหลาย

สหภาพยุโรปจัดการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกาย (IVD) ออกเป็น 4 ประเภทตามระดับความเสี่ยง ตั้งแต่ประเภทเอ (Class A) (ต่ำสุด) ไปจนถึงประเภทดี (Class D) (สูงสุด) ผลิตภัณฑ์ตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี รวมถึงชุดตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี (1/2) ชนิดคอลลอยด์ทองคำ รุ่นที่ 2 ของเคเอชบี ได้รับการจัดอยู่ในประเภทดี ซึ่งอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เคร่งครัดที่สุดเนื่องจากความเสี่ยงสูงของเอชไอวี ซึ่งเป็นโรคร้ายแรงถึงชีวิตที่แพร่กระจายเป็นวงกว้างและรักษาได้ยากในระดับโลก การได้รับการรับรอง IVDR นี้เป็นเรื่องท้าทายสำหรับผู้ผลิตและบริษัทนอกสหภาพยุโรป โดยเฉพาะสำหรับการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายประเภทดี ความสำเร็จของเคเอชบีในแง่นี้คาดว่าจะส่งเสริมผลิตภัณฑ์การตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายของจีนต่อไปในตลาดโลกที่มีการแข่งขันสูง

ย้อนไปเมื่อปี 2559 ชุดตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี (1/2) ชนิดคอลลอยด์ทองคำ รุ่นที่ 2 ของเคเอชบีได้รับการรับรองคุณสมบัติเบื้องต้น (Prequalification) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่งแสดงถึงสมรรถนะของบริษัทฯ ในการผลิตผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัยที่เชื่อถือได้ ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา เคเอชบีได้เสริมสร้างความสัมพันธ์เป็นพันธมิตรที่ครอบคลุมกว้างขวางและหลากหลายกับองค์กรไม่แสวงกำไรชั้นนำในหลายประเทศและภูมิภาค อย่างเช่น องค์การอนามัยโลก, คลินตัน เฮลธ์ แอคเซส อินนิเชียทีฟ (Clinton Health Access Initiative), กองทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ (UNICEF), กองทุนประชากรแห่งสหประชาชาติ (UNFPA), องค์การเพื่อการพัฒนาระหว่างประเทศของสหรัฐฯ (USAID), กองทุนโลก (The Global Fund), พันธมิตรเพื่อการจัดการห่วงโซ่อุปทาน (PFSCM) และมูลนิธิไอดีเอ (IDA Foundation) ชุดตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี (1/2) ชนิดคอลลอยด์ทองคำ รุ่นที่ 2 ของเคเอชบี วางจำหน่ายในหลายประเทศและภูมิภาค เช่น สหรัฐฯ สวิตเซอร์แลนด์ แอฟริกาใต้ โมร็อกโก และไทย โดยมีการขยายความครอบคลุมอย่างต่อเนื่อง

ความสำเร็จของเคเอชบีในการได้รับการรับรอง IVDR ประเภทดีของสหภาพยุโรปในครั้งนี้ ถือเป็นเครื่องยืนยันถึงความทุ่มเทของบริษัทฯ ในการส่งมอบโซลูชันการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายที่ก้าวหน้าและเชื่อถือได้ โดยสอดคล้องกับมาตรฐานล่าสุดด้านความปลอดภัยและการกำกับดูแล ด้วยหลักชัยความสำเร็จในครั้งนี้ เคเอชบีพร้อมที่จะยกระดับผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อรองรับความต้องการของทั้งผู้ป่วยและผู้ให้บริการสุขภาพ ตลอดจนเพื่อรักษาสถานะของบริษัทฯ ในการเป็นบริษัทการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายชั้นนำในจีน

เกี่ยวกับเคเอชบี

บริษัท เซี่ยงไฮ้ เคอหัว ไบโอเอ็นจิเนียริง จำกัด (Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.) (เคเอชบี หรือ KHB รหัสหุ้น: 002022.SZ) เป็นบริษัทการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายที่มีผลิตภัณฑ์การตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ครบวงจร โดยมุ่งเน้นการตรวจวินิจฉัยทางภูมิคุ้มกัน การตรวจวินิจฉัยทางชีวเคมี การตรวจวินิจฉัยทางโมเลกุล และการตรวจ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCT) นับตั้งแต่เริ่มก่อตั้งในปี 2524 เคเอชบีได้พัฒนาเป็นบริษัทไฮเทคที่ครอบคลุมการดำเนินงานทางธุรกิจด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการตลาด จากนั้นในปี 2547 เคเอชบีได้เข้าสู่ตลาดหลักทรัพย์เซินเจิ้น (SZSE)

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ทางการของเคเอชบีและหน้าลิงด์อิน เฟซบุ๊ก และทวิตเตอร์

ติดต่อสอบถามเกี่ยวกับข้อมูลผลิตภัณฑ์และองค์กรได้โดยตรงที่ international@skhb.com

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/224419 ... 111343.jpg