MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกในโครงการ LOVE-DEB

MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกในโครงการ LOVE-DEB เพื่อศึกษาบอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ

โครงการศึกษาโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดใหญ่ที่เกิดครั้งแรกด้วยการรักษาโดยใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) ในสหราชอาณาจักร ได้รับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมโครงการแล้ว โดยเป็นโครงการศึกษาทดลองที่ริเริ่มโดยแพทย์ที่ทรัสต์มูลนิธิบริการสุขภาพแห่งชาติ โรงพยาบาลเพื่อการเรียนการสอนไรติงตัน วิแกน แอนด์ ลีห์ (Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust) ซึ่งเป็นที่ที่มีการรับผู้ป่วยรายแรกนี้ ทั้งนี้ เซลูชัน เอสแอลอาร์ เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (sirolimus) ตัวใหม่ที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอได้คล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES).

จุดมุ่งหมายของโครงการศึกษา LOVE-DEB (ย่อมาจาก Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon) หรือโครงการศึกษาโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดใหญ่ที่เกิดครั้งแรกด้วยการรักษาโดยใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส: เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ในลักษณะไปข้างหน้า ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจแต่กำเนิดที่เกิดครั้งแรกในหลอดเลือดขนาดใหญ่ (?2.75 มม.) เป้าหมายหลักของโครงการศึกษานี้คือประเมินสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีการทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Target Lesion Revascularization หรือ TLR) ภายในหนึ่งปีของการรักษา

ดร.อภิเชก คูมาร์ (Abhishek Kumar) นักวิจัยหลัก หทัยแพทย์ที่ปรึกษาของทรัสต์มูลนิธิบริการสุขภาพแห่งชาติ โรงพยาบาลเพื่อการเรียนการสอนไรติงตัน วิแกน แอนด์ ลีห์ กล่าวว่า "โครงการ LOVE-DEB เป็นการศึกษาทดลองที่ไม่เหมือนอื่นใด ซึ่งเราประเมินความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสในโรคที่เกิดครั้งแรก เฉพาะในหลอดเลือดหัวใจขนาดใหญ่ในเวชปฏิบัติทั่วไป เราตั้งเป้าที่จะรับผู้ป่วย 300 คนในระยะเวลา 12 เดือนในศูนย์ 10 แห่งในสหราชอาณาจักร ผมยินดีเป็นอย่างยิ่งที่เราได้เริ่มต้นดำเนินการศึกษาด้วยการรับผู้ป่วยรายแรกของเราในการศึกษาที่วิแกน ผมรู้สึกขอบคุณเป็นอย่างสูงสำหรับการสนับสนุนที่ประเมินค่ามิได้จากทุกท่านที่มีส่วนเกี่ยวข้องในการศึกษานี้"

เจฟฟรีย์ บี จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าวเสริมว่า "แม้ศูนย์เหล่านี้จะได้นำเทคโนโลยีใหม่ของเราไปใช้ในการปฏิบัติประจำวันแล้ว เราก็ตื่นเต้นที่ได้เห็นผลลัพธ์ในประชากรผู้ป่วยกลุ่มสำคัญที่ไม่ได้รับการศึกษาอย่างเพียงพอนี้ ซึ่งขดลวดเคลือบยาได้แสดงอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนสูงกว่า 2% ต่อปี"

MedAlliance เป็นผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Designation ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ปัจจุบัน เซลูชัน เอสแอลอาร์มีการนำไปศึกษาในการวิจัยทางคลินิกในขั้นการเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (IDE) รวม 3 โครงการในสหรัฐฯ ประกอบด้วย กับผู้ป่วยอาการขาดเลือดเรื้อรัง (CLTI) บริเวณใต้หัวเข่า (BTK) ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้นหรือโรคหลอดแดงขาพับส่วนต้น (SFA/PPA) และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) นอกจากนี้ เมื่อเดือนมกราคม 2566 MedAlliance ยังผ่านการรับรอง IDE เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดครั้งแรก และเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ ซึ่งจะช่วยเติมเต็มประสบการณ์มากมายที่บริษัทได้รับจากการทดลองเซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNovo) และซัคเซส (SUCCESS) ในยุโรป และเซลูชัน เอสเอฟเอ (SELUTION SFA) ในญี่ปุ่น

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAlliance ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 50,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ

สื่อมวลชนติดต่อ

ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940

เกี่ยวกับ MedAlliance

MedAlliance เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ซึ่งคอร์ดิส (Cordis) ได้ประกาศแผนซื้อกิจการไปเมื่อเดือนตุลาคม 2565 MedAlliance มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/220145 ... VE_DEB.jpg
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/119686 ... e_Logo.jpg