อย.สหรัฐรับรองอุปกรณ์ทดสอบของอินวิโวสไครบ์

อย.สหรัฐรับรองอุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 ของอินวิโวสไครบ์ เพื่อใช้กับผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก ในการรักษาด้วยยาแวนฟลายทา


อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) รู้สึกตื่นเต้นในการประกาศว่า อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 (LeukoStrat(R) CDx FLT3 Mutation Assay) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการนำไปใช้ช่วยเลือกผู้ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก ซึ่งอาจมีคุณสมบัติในการรักษาด้วยแวนฟลายทา (VANFLYTA(R)) ซึ่งเป็นยาควิซาร์ทินิบ (quizartinib) ของไดอิจิ ซังเคียว (Daiichi Sankyo)

อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ทำหน้าที่ระบุตัวผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก ซึ่งอาจได้รับการรักษาด้วยเทคนิคแบบพุ่งเป้าที่เพิ่งได้รับการรับรองนี้

วัตถุประสงค์ในการใช้งานในสหรัฐ

อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 เป็นอุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายแบบพีซีอาร์ (PCR) ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจจับการเพิ่มขึ้นของสารพันธุกรรมในการกลายพันธุ์ชนิดแทนเดม ดูพลิเคชันแบบภายใน (internal tandem duplication หรือ ITD) และการกลายพันธุ์บริเวณไทโรซีนไคเนส (tyrosine kinase domain หรือ TKD) ดี835 (D835) และ ไอ836 (D835) ในยีนเอฟแอลที3 ในดีเอ็นเอจากจีโนม ซึ่งนำมาจากเซลล์โมโนนิวเคลียร์ที่ได้จากกระแสเลือดหรือเจาะไขกระดูกของผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์

อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ถูกใช้เป็นเครื่องมือช่วยในการประเมินผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ ที่กำลังพิจารณาให้เข้ารับการรักษาด้วยยามิโดสตาริน (midostaurin) แบรนด์ไรดาปต์ (RYDAPT(R))

อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ถูกใช้เป็นเครื่องมือช่วยในการประเมินผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ ที่กำลังพิจารณาให้เข้ารับการรักษาด้วยยากิลเทอริทินิบ (gilteritinib) แบรนด์เอ็กซ์โอสปาตา (XOSPATA(R))

อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ถูกใช้เป็นเครื่องมือช่วยในการประเมินผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์แบบ FLT3-ITD+ ที่กำลังพิจารณาให้เข้ารับการรักษาด้วยยาควิซาร์ทินิบ แบรนด์แวนฟลายทา

อุปกรณ์ทดสอบนี้นำไปใช้กับเครื่องวิเคราะห์สารพันธุกรรม 3500xL Dx

"การที่อย.สหรัฐอนุมัติอุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 เป็นกายจำลองทดสอบยาแวนฟลายทา ถือเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับผู้ที่เพิ่งป่วยเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก" เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ (Jeffrey Miller) ซีอีโอ ซีเอสโอ และผู้ก่อตั้งอินวิโวสไครบ์ กล่าว "การทดสอบการกลายพันธุ์ของ FLT3-ITD ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยอย่างทันท่วงทีและแม่นยำนั้นเป็นสิ่งสำคัญ เพื่อหาผู้ที่เหมาะเข้ารับการรักษาด้วยแวนฟลายทา และเรามีความยินดีในการร่วมมือกับไดอิจิ ซังเคียว เพื่อนำการรักษาแบบใหม่ที่สำคัญนี้มาสู่ผู้ป่วย"

มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์เป็นมะเร็งเม็ดเลือดที่ส่งผลต่อเม็ดเลือดและไขกระดูก และมีลักษณะเฉพาะอยู่ที่การเจริญเติบโตอย่างรวดเร็วของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่ผิดปกติ[1] มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์มีอัตราการรอดชีวิต 5 ปีต่ำที่สุด (31.7%) ในบรรดาผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว[2] ประมาณ 25% ของผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์มีการกลายพันธุ์ของ FLT3-ITD ซึ่งมีส่วนในการเจริญเติบโตและการอยู่รอดของเซลล์มะเร็ง และเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี[3]

ก่อนหน้านี้ อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ เอฟแอลที3 ได้รับการอนุมัติจากองค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์แห่งญี่ปุ่น (PMDA) เพื่อใช้เป็นกายจำลองทดสอบยา สำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผล FLT3-ITD เป็นบวก และมีคุณสมบัติเข้ารับการรักษาด้วยยาแวนฟลายทาในญี่ปุ่น

เกี่ยวกับอินวิโวสไครบ์ อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกแบบบูรณาการในแนวดิ่ง มุ่งพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics(R)) มาเป็นเวลาเกือบ 30 ปี อินวิโวสไครบ์ได้ปรับปรุงคุณภาพของการดูแลสุขภาพทั่วโลก โดยให้บริการตัวทำปฏิกิริยา วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงและได้มาตรฐานในสาขาการแพทย์แม่นยำ อินวิโวสไครบ์ประสบความสำเร็จเป็นอย่างดีในการร่วมมือกับบริษัทเวชภัณฑ์ทั่วโลกที่มีความสนใจในการพัฒนาและจัดจำหน่ายกายจำลองทดสอบยา และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ อินวิโวสไครบ์ให้บริการชุดเครื่องมือที่จัดจำหน่ายได้ เช่นเดียวกับบริการด้านการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครืออย่างแล็บพีเอ็มเอ็ม (LabPMM) ซึ่งกระจายตัวอยู่ทั่วโลก อินวิโวสไครบ์เป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ไม่ว่าจะในเรื่องการพัฒนาด้านการวินิจฉัย ไปจนถึงการทดลองทางคลินิก การยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแล และการจัดจำหน่าย ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.invivoscribe.com หรือติดต่ออินวิโวสไครบ์ทางอีเมล: inquiry@invivoscribe.com หรือติดตามอินวิโวสไครบ์ทางลิงด์อิน

1 https://www.cancer.net/cancer-types/leu ... troduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/101974 ... e_Logo.jpg