ฟรอนเทียร์ ไบโอเทคโนโลยีส์ เผยผลลัพธ์เชิงบวกของการศึกษาระยะที่ 1

- เอฟบี2001 หรือโบฟิวเทรลเวียร์ คือสารยับยั้งเอ็มโปรของโคโรนาไวรัส ซึ่งแสดงฤทธิ์ต้านเชื้อ SARS-CoV-2 ได้อย่างแข็งแกร่งทั้งในหลอดทดลองและในสิ่งมีชีวิต

- ผลลัพธ์ระยะที่ 1 แสดงให้เห็นว่าว่าเอฟบี2001 มีความปลอดภัยโดยทั่วไปและความปลอดภัยด้านผลข้างเคียง โดยไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มประชากรชาวจีนกับชาวอเมริกัน นอกจากนี้ ยังมีมีการบรรลุความเข้มข้นในการต้านไวรัสด้วยสารตัวเดียวในพลาสมาเลือดและเนื้อเยื่อปอดโดยไม่จำเป็นต้องใช้ตัวเพิ่มคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ จึงช่วยลดความเสี่ยงด้านปฏิกิริยาต่อกันของยาให้เป็นไปอย่างน้อยที่สุด

- สารดังกล่าว ยังพบว่าสามารถลดปริมาณไวรัสโคโรนาในปอดและในสมองของหนูทดลองได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยการลดปริมาณไวรัสในสมองอาจมีนัยเชิงคลินิกสำหรับเรื่องผลสืบเนื่องของโควิด-19 ต่อระบบประสาทกลางด้วย ทั้งนี้เอฟบี2001 เป็นยาต้านโควิด-19 ตัวแรกที่มีรายงานการออกฤทธิ์ต้านไวรัสในสมอง

- โครงการศึกษาไบรท์ (BRIGHT ชื่อเต็มคือ Bofutrelvir in Global Hospitalized Patients หรือโบฟิวเทรลเวียร์ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทั่วโลก) คือการศึกษาทดลองระยะที่ 2/3 ซึ่งสำรวจประโยชน์ของเอฟบี2001 ในการลดระยะเวลาฟื้นตัวของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด-19 โดยขณะนี้ โครงการศึกษาในระยะดังกล่าวนี้ได้เริ่มต้นขึ้นแล้ว

ฟรอนเทียร์ ไบโอเทคโนโลยีส์ (Frontier Biotechnologies) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ซึ่งมุ่งเน้นการค้นคว้า พัฒนา และเผยแพร่นวัตกรรมยาที่ช่วยยกระดับสุขภาพของผู้ป่วย เปิดเผยผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลองเชิงคลินิกระยะที่ 1 สำหรับสารที่มีศักยภาพเป็นยาของบริษัท ได้แก่ เอฟบี2001 (FB2001) โมเลกุลขนาดเล็กยับยั้งโปรทีส (protease) หลักหรือเอ็มโปร (Mpro) ของโคโรนาไวรัสในอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่

ข้อมูลซึ่งได้นำเสนอวันนี้ในช่วงการนำเสนอภาคนิทัศน์ (การนำเสนอแบบโปสเตอร์) ของการประชุมโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ระหว่างประเทศ (International Conference on Emerging Infectious Diseases หรือ ICEID) ครั้งที่ 11 แสดงให้เห็นว่าเอฟบี2001 มีความปลอดภัยโดยทั่วไปและด้านผลข้างเคียงในผู้เข้าร่วมการทดลอง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างการทดลองโดยส่วนใหญ่แล้วมีความรุนแรงระดับน้อยถึงปานกลาง โดยไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างผู้เข้าร่วมทดลองในศูนย์การศึกษาในจีนกับในอเมริกา

"เรารู้สึกพอใจกับผลลัพธ์เชิงบวกที่ได้จากการศึกษาทดลองระยะที่ 1 กับเอฟบี2001 ถือเป็นย่างก้าวที่สำคัญสำหรับเราและชุมชนบริการสุขภาพ" ดร.ซีเจ หวาง (CJ Wang) ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ฟรอนเทียร์ ไบโอเทคโนโลยีส์ กล่าว "ผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มเชิงบวกเช่นนี้จะผลักดันให้เราเดินหน้าสู่ความสำเร็จในการศึกษาทดลองขั้นหลังจากนี้ เราเชื่อว่างานที่ได้ทำที่ฟรอนเทียร์ ไบโอเทค ยกระดับความพยายามของเราในการต่อสู้กับโควิด-19 ในจีนและประเทศอื่น ๆ ได้"

ผู้เข้าร่วมการทดลองมีจำนวนทั้งสิ้น 120 คน (ชาวผิวขาวในสหรัฐฯ จำนวน 80 ราย และชาวจีนในจีน อีกจำนวน 40 ราย) โดยได้รับเอฟบี2001 ทางหลอดเลือดดำ แบ่งเป็นในแบบครั้งเดียวในปริมาณตั้งแต่ 5 มก. ถึง 400 มก. หรือแบบหลายครั้งในปริมาณตั้งแต่ 30 มก. ถึง 400 มก. ทุกวันเป็นเวลา 5 วัน โดยข้อค้นพบหลักจากการศึกษามีดังนี้

- เอฟบี2001 มีความปลอดภัยโดยทั่วไปและด้านผลข้างเคียงถึงปริมาณสูงสุด 400 มก. ต่อวัน

- เอฟบี2001 แสดงค่าความเข้มข้นของยาในพลาสมาและในปอดในระดับที่เหนือกว่าค่าต้านไวรัสที่ EC50 ในหลอดแก้ว โดยไม่มีการใช้ตัวเพิ่มคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

- ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มประชากรชาวจีนกับชาวอเมริกัน

ผลลัพธ์จากการศึกษาทดลองระยะที่ 1 เป็นการสานต่อจากข้อมูลจากการทดลองในหลอดแก้วขั้นก่อนคลินิกของเอฟบี2001 ซึ่งมีการสังเกตว่ายานี้ช่วยลดปริมาณไวรัสในทั้งเนื้อเยื่อปอดและเนื้อเยื่อสมองของหนูทดลอง ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ได้จากการศึกษาขั้นก่อนคลินิกแสดงถึงค่าความเข้มข้นที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญของเอฟบี2001 ในปอดเมื่อเทียบกับพลาสมา "เอฟบี2001 ได้แสดงฤทธิ์การต้านไวรัสในหลอดแก้วในเนื้อเยื่อปอดและเนื้อเยื่อสมองของหนูทดลองที่มีเชื้อ SARS-CoV-2 โดยไม่จำเป็นต้องมีการเร่งเชิงเภสัชจลนศาสตร์ เพราะฉะนั้นจึงมีแนวโน้มที่ดีมากในการเป็นยารักษาโควิด-19 ในระยะเฉียบพลันและลองโควิด ซึ่งจะมีการประเมินในการศึกษาระยะติดตามเพิ่มเติม" ดร.นพ.เจย์ ลาเลซารี (Jay Lalezari) ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ เควสท์ คลินิคัล รีเสิร์ช (Quest Clinical Research) ในซานฟรานซิสโก กล่าว

สูตรยาเอฟบี 2001 แบบให้ทางหลอดเลือดดำในปัจจุบันเหมาะเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เนื่องจากมีการเริ่มออกฤทธิ์ที่รวดเร็ว และเหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะกลืนลำบาก (dysphagia) หรือปัญหาอื่น ๆ ที่เกี่ยวกับการกลืน ด้วยการทำงานกับองค์กรวิจัยเชิงคลินิก สำนักงานกำกับดูแลระดับภูมิภาค และศูนย์การแพทย์ท้องถิ่น ฟรอนเทียร์ ไบโอเทคโนโลยีส์ ได้เริ่มการศึกษาทดลองระยะ 2/3 ที่มีความสำคัญอย่างสูง (โครงการศึกษาทดลองไบรท์) เพื่อรับสมัครผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจำนวนประมาณ 1,200 คนในศูนย์การแพทย์หลายร้อยแห่งทั่วโลก "ข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 1 มีแนวโน้มเชิงบวกอย่างมาก" ดร.ไมเคิล หู (Michael Hu) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ ฟรอนเทียร์ ไบโอเทคโนโลยีส์ กล่าว "และเรามั่นใจว่าจะดำเนินการศึกษาทดลองที่สำคัญยิ่งนี้ เพื่อสำรวจประโยชน์ของการใช้ยาในการลดระยะเวลาฟื้นตัวของผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากโควิด-19"

นอกจากนี้ ฟรอนเทียร์ ไบโอเทคโนโลยีส์ ยังอยู่ระหว่างการพัฒนาสูตรยาเอฟบี2001 สำหรับปอด ซึ่งใช้ในบริบทผู้ป่วยนอกสำหรับการรักษาโควิด-19 ระดับอาการรุนแรงน้อยได้ รวมถึงสำหรับการป้องกันโรคหลังการสัมผัส เมื่อสูดเข้าในทางเดินหายใจและปอดโดยตรง ค่าความเข้มข้นในเนื้อเยื่อของเอฟบี2001 มีสูงกว่าในพลาสมามาก ดังนั้นการเริ่มต้นออกฤทธิ์และการขจัดไวรัสจึงมีแนวโน้มจะรวดเร็วกว่าการรักษาด้วยยาแบบให้ทางปาก

เกี่ยวกับฟรอนเทียร์ ไบโอเทคโนโลยีส์

ฟรอนเทียร์ ไบโอเทคโนโลยีส์ อิงค์ (Frontier Biotechnologies Inc.) หรือ "ฟรอนเทียร์ ไบโอเทค" ก่อตั้งขึ้นในปี 2556 ในฐานะบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ขั้นพาณิชย์ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในจีน โดยมีวิสัยทัศน์เชื่อมโยงกับโลกและมีความสามารถในการแข่งขันระดับโลก ฟรอนเทียร์ ไบโอเทค มุ่งเน้นการค้นคว้า การพัฒนา การผลิต และการจำหน่ายนวัตกรรมยาซึ่งยกระดับสุขภาพของผู้ป่วย

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/187422 ... Poster.jpg
คำบรรยายภาพ - โปสเตอร์ที่นำเสนอในการประชุมโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ระหว่างประเทศ (ICEID) ครั้งที่ 11

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/187422 ... s_Logo.jpg