LINEPHARMA INTERNATIONAL ยื่นขออนุมัติผลิตและวางตลาดยาเม็ดทำแท้งในญี่ปุ่น

บริษัท Linepharma International Ltd. ผู้นำด้านยาทำแท้งระดับโลก ประกาศว่า Linepharma KK ซึ่งเป็นบริษัทในเครือ ได้ยื่นขออนุมัติผลิตและวางตลาดยาเม็ด MEFEEGO(TM) ในญี่ปุ่นเพื่อใช้ยุติการตั้งครรภ์ภายในระยะมีครรภ์ไม่เกิน 63 วัน โดยยาตัวนี้ได้รับการยอมรับว่าเป็นมาตรฐานหลักในระดับสากลสำหรับการทำแท้งภายใน 3 เดือนแรก(i) และอยู่ในรายชื่อยาหลักสำหรับการทำแท้งขององค์การอนามัยโลก (WHO) อีกด้วย(ii)

หากยื่นอนุมัติในญี่ปุ่นได้สำเร็จ ก็จะเป็นยาทำแท้งตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นหลังจากที่ยาดังกล่าวได้เปิดตัวไปแล้วในออสเตรเลียกับแคนาดาและล่าสุดในเกาหลีใต้ที่ทางบริษัทจะยื่นขออนุมัติกับหน่วยงานด้านสาธารณสุขในปลายปีนี้ โดยยาทำแท้งดังกล่าวมีประวัติความปลอดภัยเป็นเลิศใน 80ประเทศทั่วโลก(iii)

ยาที่จะวางจำหน่ายในญี่ปุ่นในชื่อ MEFEEGO(TM) นี้คือยามิฟีพริสโตน (Mifepristone) กับยาไมโซพรอสตอล (Misoprostol) ซึ่งทางบริษัทนำมารวมในแพ็คเดียวกันเป็นรายแรกของโลก โดยคำขออนุมัติถึงองค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์แห่งญี่ปุ่น (PMDA) นั้นอิงตามผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในญี่ปุ่น ซึ่งประกอบด้วยผู้หญิง 120 คน อายุระหว่าง 18-45 ปี หากยาตัวนี้ได้รับอนุมัติ สตรีชาวญี่ปุ่นจำนวน 156,430 คนที่ทำแท้งด้วยการผ่าตัดในปี2562 เพียงอย่างเดียวก็จะมีตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมตามความต้องการของแต่ละคน

แมเรียน อัลแมนน์ ผู้จัดการทั่วไปของ Linepharma International กล่าวว่า "Linepharma เป็นผู้บุกเบิกระดับโลกในด้านยาทำแท้งและมุ่งยกระดับสุขภาพทางเพศและสุขภาพการเจริญพันธุ์ ซึ่งรวมถึงการค้นพบ พัฒนา และแจกจ่ายโซลูชันนวัตกรรมด้านสุขภาพโดยรวมถึงชุดยาทำแท้ง เรามุ่งมั่นที่จะทำงานอย่าง
ใกล้ชิดกับหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพ บุคลากรทางการแพทย์ กลุ่มผู้ป่วย และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ อย่างเท่าเทียมกัน เพื่อให้มั่นใจว่าจะสามารถเข้าถึงทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้" และเพิ่มเติมว่า "การยื่นขออนุมัติยา MEFEEGO ของเราในญี่ปุ่นเป็นหมุดหมายสำคัญยิ่งสำหรับสตรีชาวญี่ปุ่นที่จะได้มีตัวเลือกใหม่ในการทำแท้งเป็นครั้งแรก"

ทั้งนี้ มีการทำแท้งเกิดขึ้นทั่วโลกราว 73 ล้านรายในแต่ละปี โดยผลการประเมินทั่วโลกบ่งชี้ว่า 45% ของการทำแท้งทั้งหมดเป็นแบบไม่ปลอดภัย(iv) ขณะเดียวกัน ข้อมูลจาก WHO ระบุว่าการทำแท้งเป็นมาตรการดูแลสุขภาพที่บุคลากรทางการแพทย์สามารถทำได้ง่ายและปลอดภัยโดยใช้ยาหรือทำการผ่าตัด(v)

เกี่ยวกับ Linepharma International Ltd.

บริษัท Linepharma International Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปี 2553 ปัจจุบันดำเนินงานในภูมิภาคอเมริกาเหนือและใต้ ตลอดจนภูมิภาคเอเชีย-แปซิฟิก รวมกันมากกว่า 25 ประเทศ Linepharma เป็นผู้จัดหาผลิตภัณฑ์ยาทำแท้งในแคนาดา ละตินอเมริกา เอเชีย และออสเตรเลีย โดยปฏิบัติตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก(WHO) และข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ล่าสุด ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.linepharma.com

Linepharma KK

Linepharma KK ก่อตั้งขึ้นในเดือนพฤษภาคม 2563 และได้ใบอนุญาตในฐานะบริษัทยาในเดือนกรกฎาคม 2564 Linepharma KK มุ่งยกระดับสุขภาพของผู้หญิงผ่านผลิตภัณฑ์และโซลูชันที่ตอบโจทย์ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่งรวมถึงยาเม็ดเพื่อยุติการตั้งครรภ์

อ้างอิง

i JOGC 2019 Barriers and Facilitators to the Implementation of ?rst Trimester Medical Abortion with Mifepristone in the Province of Quebec: A Qualitative Investigation Marie-Soleil Wagner, MD, MS; Sarah Munro, PhD; Elizabeth S. Wilcox, MA; Courtney Devane, RN, MN; Wendy V. Norman, MD, MH Sc; Sheila Dunn, MD, MSc; Judith A. Soon, RPh, PhD; Edith Guilbert, MD, MSc


ii www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion

iii www.actioncanadashr.org/resources/facts ... mifegymiso

iv Bearak J, Popinchalk A, Ganatra B, Moller A-B, Tuncalp ?, Beavin C et al. Unintended pregnancy and abortion by income, region, and the legal status of abortion estimates from a comprehensive model for 1990-2019. Lancet Glob Health. 2020 Sep; 8(9):e1152-e1161. doi: 10.1016/S2214-109X (20)30315-6


v www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/abortion
สื่อมวลชนติดต่อและขอนัดสัมภาษณ์ได้ที่ : Carol Levine, Carol.levine@energipr.com, 1-514-703-0256, 1-416-425-9143 ต่อ 226