อย. เผยกรณีสิทธิบัตรยาคนละระบบกับการขึ้นทะเบียนยา

อย. เผย การจดสิทธิบัตรยาและการขึ้นทะเบียนยาเป็นคนละระบบ ถึงได้สิทธิบัตรแล้วก็ต้องยื่นขอจดทะเบียนยากับ อย. ซึ่งต้องใช้เวลาในการพิจารณาอย่างรอบคอบ ส่วนเรื่องราคายามีระบบการจัดซื้อและต่อรองในราคาที่สมเหตุผล โดยมีกฎหมายที่เกี่ยวข้องกากับอยู่แล้ว

นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากกรณีที่กลุ่มเอฟทีเอวอตซ์ แสดงความห่วงใยเรื่องการเร่งจดสิทธิบัตรยา เนื่องจากเกรงว่าการให้สิทธิบัตรเร็วเกินไป จะทาให้ผู้ผลิตยารายอื่นไม่สามารถผลิตได้ และส่งผลให้ราคายาแพงขึ้นนั้น ในส่วนของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า การจดสิทธิบัตรยาซึ่งอยู่ในอานาจหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ และการขึ้นทะเบียนตารับยาที่อยู่ในการกากับดูแลของ อย. กระทรวงสาธารณสุข แยกออกจากกันอย่างชัดเจน โดยเป็นอิสระต่อกัน มีกฎหมายควบคุมคนละฉบับ คือพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ.2522 และพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 กรณีที่ผู้ประกอบการด้านยายื่นขอจดสิทธิบัตรยาแล้ว ก็ต้องมาขึ้นทะเบียนตารับยากับ อย. อีกขั้นตอนหนึ่ง ซึ่ง อย.จะพิจารณาในเรื่องคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของยาก่อนอนุมัติให้ยาออกจาหน่าย และมีมาตรการในการกากับดูแลหลังออกสู่ตลาดเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตคงคุณภาพมาตรฐาน ซึ่งยาใหม่ทุกตัวมักมีราคาแพง และสามารถจาหน่ายได้ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม ผู้ประกอบการด้านยาจึงมีความประสงค์เข้าสู่ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติเพื่อให้จาหน่ายยาให้โรงพยาบาลได้ทั่วประเทศ ต่อข้อกังวลเรื่องการจดสิทธิบัตรเร็วทาให้ยาโดยรวมของประเทศแพงขึ้นนั้น จึงไม่ต้องวิตกกังวลแต่อย่างใด เนื่องจากกระทรวงสาธารณสุขมีประสบการณ์ยาวนาน
ตั้งแต่มีโครงการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติก็มีกลไกอย่างเข้มแข็ง ในการต่อรองราคา มีการตั้งคณะกรรมการต่อรองราคายา โดยสามารถต่อรองไม่ให้ราคาแพงจนเกินไปและอยู่ในระดับที่กระทรวงสาธารณสุขสนับสนุนงบประมาณได้ ซึ่งปีงบประมาณ พ.ศ. 2561 พลเอกประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรี ให้งบประมาณกระทรวงสาธารณสุข ในการจัดซื้อวัคซีนเอชพีวี ป้องกันโรคมะเร็งปากมดลูก เมื่อเข้าสู่ระบบต่อรองราคา จากราคาตลาด 2,166.75 บาทต่อเข็ม ลดราคาลงมาที่ 375.48 บาทต่อเข็ม ซึ่งลดลงมากกว่าร้อยละ 80 จากราคาตลาด และกลุ่มยาลดไขมันในเลือด เช่น ยาโลซูวาสสแตติน ชนิดเม็ด ขนาด 20 มิลลิกรัม จากราคาเม็ดละ 49.98 บาท เหลือเม็ดละ 21.40 บาท ซึ่งลดลงมากกว่าร้อยละ 50 ดังนั้นจึงไม่ต้องกังวลในเรื่องนี้