องค์การเภสัชกรรมผลิตยาตามสูตรตำรับ และมาตรฐานคุณภาพทุกขั้นตอน

องค์การเภสัชกรรมผลิตยาตามสูตรตำรับ ตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยา ผ่านการตรวจคุณภาพตามมาตรฐานทุกหัวข้อที่เข้มข้น มีการควบคุมคุณภาพทั้งกระบวนการผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบ การผลิต อุปกรณ์การบรรจุ จนเป็นยาสำเร็จรูป

นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยว่า ยาที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยในประเทศไทยนั้น แบ่งเป็น 2 กลุ่มใหญ่ คือ ยาต้นแบบ (Original drugs) ซึ่งเป็นยาจากผู้ผลิตรายแรกที่คิดค้นสูตรตำรับ ผ่านการวิจัยและพัฒนา ผ่านกรรมวิธีหลายขั้นตอน ตั้งแต่การศึกษาวิจัย การทดลองในการศึกษาสารตั้งต้นจำนวนมาก โดยมีการศึกษาว่าตัวใดจะมีคุณสมบัติในการรักษาโรค และมีการทดลองกับสัตว์ทดลอง และทดลองในมนุษย์ เพื่อให้แน่ใจว่าสารที่วิจัยขึ้นมานั้นมีฤทธิ์ในการรักษาจริง และผลข้างเคียงน้อยที่สุด กว่าจะสำเร็จเป็นยาแต่ละชนิดนั้น ต้องใช้เวลาในการศึกษาวิจัยเป็นสิบปี และต้องใช้เงินลงทุนจำนวนมาก ผู้ผลิตยาต้นแบบจะได้รับสิทธิบัตรผูกขาดในการผลิตยาดังกล่าว เมื่อสิทธิบัตรสิ้นสุดลง ผู้ผลิตรายอื่นก็สามารถผลิตยานั้นออกจำหน่ายได้ ส่วนใหญ่ยาต้นแบบจะเป็นยาจากประเทศในยุโรปหรือสหรัฐอเมริกา

กลุ่มที่ 2 คือ ยาสามัญ (Generic drugs)เป็นยาที่มีตัวยาสำคัญชนิดเดียวกันกับยาต้นแบบ โดยจะผลิตมาหลังจากยาต้นแบบได้รับการรับรอง และอนุมัติให้ใช้ในการรักษาโรคแล้ว อาจจะลอกเลียนสูตรยาต้นแบบ เมื่อยาเหล่านั้นหมดสิทธิบัตร ซึ่งจะลดต้นทุนในการผลิตยาสามัญได้มาก เนื่องจากไม่ได้ทำการศึกษาและวิจัยเอง ทำให้ยาสามัญมีราคาถูกกว่ายาต้นแบบหลายเท่าตัว เมื่อยาต้นแบบหมดสิทธิบัตรก็สามารถนำมาผลิตได้ เพื่อประโยชน์ในการเข้าถึงยาของประชาชน แต่ที่สำคัญคือต้องมีการควบคุมมาตรฐานในการผลิตให้ได้ยาที่มีคุณภาพที่ดี
ผู้อำนวยการ กล่าวต่อไปว่า สิ่งที่เหมือนกันระหว่างยาต้นแบบกับยาสามัญ คือ ชนิดของตัวยาสำคัญขนาดความแรงของยา รูปแบบยา การดูดซึม การออกฤทธิ์ อาการข้างเคียงที่เกิดจากการใช้ยา และวิธีการใช้ยา ซึ่งก่อนที่จะจำหน่ายได้ ยาสามัญต้องผ่านการศึกษาชีวะสมมูล เพื่อทดสอบประสิทธิผลการรักษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบหรือที่เรียกว่าBioequivalenceก่อน หากยาสามัญที่ผลิตมี Bioequivalence กับยาต้นแบบ ก็จะเป็นหลักประกันอย่างหนึ่งว่ายาสามัญน่าจะมีประสิทธิผลไม่แตกต่างจากยาต้นแบบ สำหรับสิ่งที่ต่างกันระหว่างยาต้นแบบกับยาสามัญ คือแหล่งที่มาของวัตถุดิบซึ่งอาจเป็นแหล่งเดียวกันหรือคนละแหล่ง แหล่งผลิตยา สารอื่นๆ ในตำรับที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญ เทคโนโลยีและกรรมวิธีในการผลิต ฯลฯ ซึ่งบางครั้งสิ่งที่แตกต่างกันเหล่านี้ ก็เป็นปัจจัยที่ทำให้การรักษาได้ผลแตกต่างจากยาต้นแบบ แม้ว่าจะมีสารออกฤทธิ์เป็นสารชนิดเดียวกันก็ตาม ดังนั้น โครงสร้างต้นทุนของยาต้นแบบจะมีต้นทุนในการพัฒนาวิจัย ต้นทุน วัตถุดิบ และบรรจุภัณฑ์ ต้นทุนค่าแรง ค่าใช้จ่ายในการบริหารและการขาย และค่าใช้จ่ายอื่นๆ ซึ่งประเทศในยุโรปหรือสหรัฐอเมริกาจะมีค่าใช้จ่ายเหล่านี้สูง โดยเฉพาะงานวิจัยและพัฒนาจะต้องมีการลงทุนสูง ยาต้นแบบจึงตั้งราคาเอาไว้แพงเพื่อให้คุ้มค่ากับค่าใช้จ่ายที่ต้องลงทุนไป
ผลิตภัณฑ์ขององค์การฯ กว่าจะผลิตออกสู่ตลาดได้นั้น สถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การฯได้ทำการศึกษาวิจัย และพัฒนาสูตรตำรับเปรียบเทียบชีวประสิทธิผลระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสามัญ และผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ โดยเปรียบเทียบอัตราการดูดซึม และปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด ที่ระยะเวลาต่างๆ หลังจากให้ผลิตภัณฑ์ยาทั้งสองตำรับในมนุษย์ เป็นการพิสูจน์ว่ายาสามัญมีความเท่าเทียมกับทางผลการรักษากับยาต้นแบบ และสามารถใช้ทดแทนกันได้ ยาสามัญที่องค์การฯผลิตมีการยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีสูตรตำรับที่แน่นอนว่าจะต้องใส่ตัวยาสำคัญ สารประกอบในปริมาณเท่าไร วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตจะต้องผ่านการApproved source หรือตรวจสอบคุณภาพจากแหล่งวัตถุดิบต่างๆ ตามมาตรฐานก่อน ดำเนินการผลิตยาตามสูตรตำรับทุกประการ ตามหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตยา หรือ GMP ซึ่งปัจจุบันเป็นเกณฑ์มาตรฐานสากล GMP- PIC/S ที่จะต้องผ่านการตรวจคุณภาพตามมาตรฐานทุกหัวข้อที่เข้มข้น มีการควบคุมคุณภาพ ทั้งกระบวนการผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบ ระหว่างการผลิต อุปกรณ์การบรรจุ จนเป็นยาสำเร็จรูป อุปกรณ์การบรรจุที่ใช้จะใช้อุปกรณ์ภายในประเทศหรือประเทศใกล้เคียง ค่าแรงจะต่ำกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับยาต้นแบบจึงทำให้ต้นทุนต่ำกว่า สามารถกำหนดราคาขายได้ต่ำกว่า ดังนั้น ประเด็นที่ว่ายาที่ราคาถูกเพราะมีการผสมแป้งลงไปมากกว่ายาที่มีราคาแพงจึงเป็นการเข้าใจผิด ไม่ว่าจะยาแพงหรือยาถูกต้องมีตัวยาสำคัญซึ่งมีฤทธิ์ในการรักษาเท่ากัน มีคุณภาพที่เทียบเท่ากัน
ข่าว? องค์การเภสัชกรรม