คอนเทรฟ/มายซิมบาไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเกี่ยวกับหัวใจ-หลอดเลือด

เคอร์แร็กซ์ ฟาร์มาซูติคัลส์ เผยคอนเทรฟ/มายซิมบาไม่แสดงความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดอุบัติการณ์ชนิดรุนแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด ในการศึกษาวิจัยขนาดใหญ่ในระยะยาวเพื่อเก็บหลักฐานจากกรณีจริง

เคอร์แร็กซ์ ฟาร์มาซูติคัลส์ แอลแอลซี ( Currax Pharmaceuticals LLC ) หรือ "เคอร์แร็กซ์" ประกาศผลโดยรวมจากการวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพด้านโรคหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular Health Outcomes Analysis หรือ HOA) การศึกษาวิจัยดังกล่าวนี้ประเมินความปลอดภัยด้านหัวใจและหลอดเลือดของยาควบคุมน้ำหนัก คอนเทรฟ/มายซิมบา (CONTRAVE(R)/MYSIMBA(R)) โดยเป็นการศึกษาวิจัยจากกรณีจริงที่เปรียบเทียบคอนเทรฟ/มายซิมบากับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน มีจุดประสงค์เพื่อวัดอุบัติการณ์ชนิดรุนแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด (MACE) การวิเคราะห์หลักในครั้งนี้ประกอบด้วยผู้ป่วยมากกว่า 24,600 คน โดยมีระยะเวลาการติดตามเฉลี่ย 1,700 วัน

นักวิจัยไม่พบหลักฐานของความเสี่ยงสูงด้านหัวใจและหลอดเลือด และไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการเกิดอุบัติการณ์ชนิดรุนแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดระหว่างกลุ่มคอนเทรฟ/มายซิมบากับกลุ่มเปรียบเทียบ ผลการวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพดังกล่าวนี้สอดคล้องกับการศึกษาทดลองเชิงคลินิกแบบสุ่มทั้ง 4 รายการก่อนหน้านี้ และข้อมูลจากการสำรวจความปลอดภัยหลังวางจำหน่ายในตลาดเป็นเวลา 9 ปีกับผู้ป่วยที่มีระยะเวลาการใช้ผลิตภัณฑ์รวมมากกว่า 600,000 ปี ผลลัพธ์เช่นนี้เพิ่มความเข้าใจเกี่ยวกับคุณสมบัติความปลอดภัยด้านหัวใจและหลอดเลือดของคอนเทรฟ/มายซิมบา

"เรายินดีที่ได้เห็นผลจากการวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งประกอบด้วยการติดตามผู้ใช้ผลิตภัณฑ์คอนเทรฟ/มายซิมบาในระยะยาว" นพ.ไมเคิล ไคล์ (Michael Kyle) รองประธานอาวุโสและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของเคอร์แร็กซ์ กล่าว "เราตั้งใจที่จะนำเสนอรายงานการศึกษาวิจัยฉบับสมบูรณ์ต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐ (Food and Drug Administration) และองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency) ในไม่กี่วันข้างหน้านี้ และจะเผยแพร่ผลฉบับสมบูรณ์จากการศึกษาวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพในการตีพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์ในอนาคตอันใกล้"

"เราเริ่มต้นการศึกษาด้านความปลอดภัยที่สำคัญนี้เมื่อเกือบสองปีที่แล้ว โดยได้รับการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญระดับแนวหน้าในด้านการวิเคราะห์หลักฐานจากกรณีจริง ผมยินดีกับผลลัพธ์ ตลอดจนนัยสำคัญต่อผู้ป่วยที่ใช้คอนเทรฟ/มายซิมบา" คุณจอร์จ แฮมป์ตัน (George Hampton) ประธานและซีอีโอของเคอร์แร็กซ์ กล่าว "ผมขอขอบคุณทุกท่านที่ทำให้สิ่งนี้เกิดขึ้นได้ นอกจากการตีพิมพ์การศึกษานี้ และด้วยการทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาสหรัฐและองค์การยาแห่งสภาพยุโรป เรายังเตรียมพร้อมที่จะเริ่มการศึกษาทดลองผลลัพธ์ด้านหัวใจและหลอดเลือดในต้นปี 2567 ด้วย"

เกี่ยวกับการวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพ

การวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพ (Health Outcomes Analysis) คือการศึกษาเพื่อเก็บหลักฐานจากกรณีจริงโดยไม่มีการแทรกแซง ซึ่งประเมินความปลอดภัยด้านหัวใจและหลอดเลือดของคอนเทรฟ/มายซิมบา (CONTRAVE(R)/MYSIMBA(R)) ("ผลิตภัณฑ์") กับผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ (ลอร์คาเซริน หรือ Lorcaserin) ผลลัพธ์หลักของการศึกษานี้คือเพื่อเปรียบเทียบอุบัติการณ์ชนิดร้ายแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด (MACE) ระหว่างผู้ใช้คอนเทรฟ/มายซิมบา กับผู้ใช้ตัวเปรียบเทียบ การวิเคราะห์หลักประกอบด้วยผู้ป่วย 12,475 คนซึ่งใช้คอนเทรฟ/มายซิมบา และผู้ป่วย 12,171 คนซึ่งใช้ตัวเปรียบเทียบ โดยมีระยะติดตามเฉลี่ยมากกว่า 1,700 วัน โดยรวมแล้ว อัตราอุบัติการณ์ชนิดร้ายแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดต่อ 1,000 คน-ปีในกลุ่มคอนเทรฟ/มายซิมบาต่ำกว่าในกลุ่มตัวเปรียบเทียบ ผลลัพธ์ดังกล่าวนี้บ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับอัตราอุบัติการณ์กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) ที่ไม่ถึงแก่ชีวิตและโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ระหว่างกลุ่มคอนเทรฟ/มายซิมบากับกลุ่มเปรียบเทียบ

เกี่ยวกับคอนเทรฟ/มายซิมบา

คอนเทรฟ (CONTRAVE(R)) ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อมายซิมบา (MYSIMBA(R)) ในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป คือส่วนผสมระหว่างนาลเทรกโซน (naltrexone) กับบูโพรพิออน (bupropion) หรือนาลเทรกโซน เอชซีแอล (naltrexone HCL) / บูโพรพิออน เอชซีแอล (bupropion HCL) ที่มีการปล่อยตัวยาแบบคงที่เป็นระยะเวลานาน ซึ่งมีข้อบ่งใช้ในการเป็นตัวเสริมกับการบริโภคอาหารแบบลดแคลอรีและการเพิ่มกิจกรรมทางกายภาพสำหรับการควบคุมน้ำหนักเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) เบื้องต้น 30 กิโลกรัมต่อตารางเมตรขึ้นไป (เป็นโรคอ้วน) หรือผู้ใหญ่ที่มีดัชนีมวลกาย 27 กิโลกรัมต่อตารางเมตรขึ้นไป (น้ำหนักเกิน) โดยมีปัญหาการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งอย่าง อย่างเช่น ความดันโลหิตสูง คลอเรสเตอรอลสูง หรือโรคเบาหวานชนิดที่ 2

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/225044 ... s_Logo.jpg