EMA พิจารณาคำขออนุญาตจัดจำหน่ายยาอีลาเซสแทรนท์ของเมนารินี กรุ๊ป

ยาอีลาเซสแทรนท์ หากได้รับการอนุมัติแล้ว จะเป็นยากลุ่ม SERD ชนิดรับประทานตัวแรกที่ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ในช่วง second-line (2L) และ third-line (3L) ในสหภาพยุโรป
การยื่นคำขอนี้อาศัยผลลัพธ์จากการวิจัยยาอีลาเซสแทรนท์ในโครงการ EMERALD เฟส 3 ซึ่งแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางสถิติเหนือการให้ยาตามมาตรฐานทั่วไป (SOC) ในกลุ่มอาสาสมัครทั้งในกลุ่มใหญ่และกลุ่มย่อยซึ่งเป็นผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทเอกชนสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ประกาศในวันนี้ว่า องค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ตรวจสอบรับรองคำขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่าย (MAA) ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) ทั้งหมดแล้ว โดยยาอีลาเซสแทรนท์เป็นยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) ซึ่งการตรวจสอบรับรองคำขออนุญาตดังกล่าวเป็นการยืนยันว่า กระบวนการยื่นเอกสารนั้นเสร็จสิ้นแล้ว และทาง EMA จะเริ่มพิจารณาข้อมูลทั้งหมด

"การรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ยังมีส่วนที่ต้องปรับปรุงให้ดีขึ้นอีกมาก เพราะมีเคสที่รักษาแล้วร่างกายเกิดการต่อต้านในภายหลัง" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "การที่คำขอของเราได้รับการรับรองเพื่อเข้าสู่ขั้นพิจารณาของ EMA นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญสำหรับเรา และเราหวังที่จะได้ทำงานกับองค์การยาฯ เพื่อนำยาอีลาเซสแทรนท์ไปให้ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ในช่วง second-line และ third-line ในยุโรป"

การศึกษาโครงการ EMERALD เฟส 3 (NCT03778931) ได้ประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อเทียบกับการใช้ยาต้านฮอร์โมนตามมาตรฐาน ซึ่งผู้วิจัยจะเลือกให้รับยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant) หรือไม่ก็ยายับยั้งเอ็นไซม์อะโรมาเทส ในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- โดยได้มีการเผยแพร่ผลการวิจัยไว้ทางออนไลน์ในวารสารมะเร็งวิทยา (JCO) เมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม 2565 ส่วนข้อมูลการวิเคราะห์ภายหลัง (post-hoc) จากการวิจัยดังกล่าวจะนำเสนอที่การประชุมของสมาคมมะเร็งวิทยายุโรป (ESMO) ประจำปี 2565 วันที่ 9-13 กันยายน 2565 ที่กรุงปารีส ประเทศฝรั่งเศส

เมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิทั่วโลกสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อเดือนกรกฎาคม 2563 จากเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) ซึ่งได้ดำเนินการและดูแลการวิจัย EMERALD จนสำเร็จลุล่วง โดยทางสเต็มไลน์ได้นำข้อมูลทางบวกจากการวิจัยเฟส 3 ไปยื่นขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่าย (MAA) ต่อองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2565 นอกจากนี้ ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาจากฝ่ายกำกับดูแลในสหรัฐด้วย หลังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้ให้การยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ให้กับยาอีลาเซสแทรนท์ และอนุมัติสถานะเร่งพิจารณา (Priority Review) ปัจจุบัน เมนารินี กรุ๊ป เป็นผู้รับผิดชอบการขึ้นทะเบียน จัดจำหน่าย และพัฒนาต่อยอดยาอีลาเซสแทรนท์ทั่วโลก

เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ ( RAD1901) และโครงการศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3
อีลาเซสแทรนท์คือยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่งอยู่ระหว่างการวิจัย โดยในปี 2561 อีลาเซสแทรนท์ได้รับสถานะ Fast Track จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) การศึกษาวิจัยก่อนโครงการ EMERALD ชี้ว่าสารประกอบดังกล่าวนี้มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม โดยสามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ การทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 477 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนหนึ่งหรือสองตัว ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์ หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ส่วนผลลัพธ์รองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR) และความปลอดภัย

เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับสเต็มไลน์

สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ในเครือเมนารินี กรุ๊ป เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์วางจำหน่ายเทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ทั้งในสหรัฐและยุโรป ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการประเมินเพื่อใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ ในการทดลองทางคลินิกเพื่อใช้รักษาข้อบ่งชี้อื่น ๆ สเต็มไลน์มีโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับเพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด

เกี่ยวกับเรเดียส

เรเดียส (Radius) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกซึ่งมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านสุขภาพกระดูก โรคหายากกลุ่มระบบประสาท และเนื้องอกวิทยา โดยมีผลิตภัณฑ์เด่นคือยาฉีด TYMLOS(R) (abaloparatide) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้รักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะกระดูกหัก

โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/652491 ... p_Logo.jpg