บอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ได้รับการรับรอง IDE เป็นครั้งที่สองจากอย.สหรัฐ

เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR(TM)) บอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ของเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) ได้รับการรับรอง Investigational Device Exemption หรือ IDE แบบมีเงื่อนไขจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ให้นำสิ่งประดิษฐ์ไปใช้ในการวิจัยเพื่อศึกษาเทคนิครักษาอาการหลอดเลือดอุดตันบริเวณหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA)

ความเคลื่อนไหวดังกล่าวมีขึ้นไม่กี่เดือนหลังจากที่เซลูชัน เอสแอลอาร์ เพิ่งได้รับการรับรอง IDE เพื่อใช้ในการรักษาอาการบริเวณใต้เข่า (BTK) (พฤษภาคม 2565)

โครงการวิจัย SELUTION SLR IDE SFA จะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครในปลายปีนี้ โดยจะดำเนินการในศูนย์วิจัยกว่า 20 แห่งในสหรัฐ และอีก 20 แห่งทั่วโลก การวิจัยครั้งนี้จะเปิดรับผู้ป่วย 300 ราย เพื่อทดสอบความเหนือกว่าเมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดหัวใจด้วยบอลลูน (POBA) ผู้วิจัยหลักประจำโครงการนี้คือดร.จอร์จ อดัมส์ (George Adams) ผู้อำนวยการแผนกวิจัยหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย บริษัทเร็กซ์ ฮอสพิทัล อิงค์ (Rex Hospital Inc.) เมืองราลี รัฐนอร์ทแคโรไลนา สหรัฐอเมริกา

ดร.อดัมส์ กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นมาก ๆ ที่ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน (PAD) ชาวสหรัฐจะมีโอกาสได้รับเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ นับเป็นอีกความก้าวหน้าสำคัญในการรักษาโรคทางหลอดเลือด และเรามั่นใจว่าการวิจัยนี้จะเปิดรับอาสาสมัครได้อย่างรวดเร็ว"

"นี่เป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์ โดยเราเป็นบอลลูนเคลือบยานอกกลุ่มแพคลิแทกเซลตัวแรกที่ได้รับการรับรอง IDE และวันนี้ก็เป็นรายแรกที่ได้รับการอนุมัติคำขอสองครั้ง สิ่งนี้เป็นผลจากโครงการวิจัยและพัฒนาระยะเวลาหลายปี เพื่อให้ข้อมูลที่ไม่ใช่ด้านคลินิกที่มีความครอบคลุม เพื่อให้สอดรับกับมาตรฐานที่อย.สหรัฐตั้งเอาไว้สูง" เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ กล่าว "เรามีความยินดีอย่างยิ่งกับยอดขายที่เติบโตอย่างรวดเร็วในยุโรป เอเชีย และอเมริกาใต้ และหวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะได้บุกตลาดสหรัฐ"

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่เซลูชัน เอสแอลอาร์ สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต

เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 เม็ดอัลไลแอนซ์ได้รับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมายกว่า 3,000 คน เข้าร่วมการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเซลูชัน เอสแอลอาร์ เทียบกับขดลวดเคลือบยา (DES) ลิมัส โดยถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของเม็ดอัลไลแอนซ์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอได้นานถึง 90 วัน[1] ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด

เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค

สื่อมวลชนติดต่อ :

ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940

เกี่ยวกับเม็ดอัลไลแอนซ์

เม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ และมีสำนักงานสาขาในเยอรมนี สิงคโปร์ สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา เม็ดอัลไลแอนซ์มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com

[1] ความเข้มข้นของยาที่พบในไมโครเรเซอร์วัวร์และเนื้อเยื่อ ข้อมูลจากแฟ้มของบริษัทเอ็ม เอ เม็ด อัลไลแอนซ์ เอส เอ (M.A. Med Alliance SA)

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/119686 ... e_Logo.jpg
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/187512 ... LUTION.jpg