กรมวิทย์ฯ เผยผลตรวจสอบคุณภาพวัคซีนฝีดาษคนที่องค์การเภสัชกรรมเก็บรักษาไว้ พบยังมีคุณภาพได้มาตรฐาน

22 กรกฎาคม 2565-ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จ.นนทบุรี นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พร้อมด้วย ดร.สุภาพร ภูมิอมร ผู้อำนวยการสถาบันชีววัตถุ แถลงข่าว ?ผลการตรวจสอบคุณภาพวัคซีนฝีดาษคน (smallpox) ที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เก็บรักษาไว้นานกว่า 40 ปี? ว่า หลังจากที่องค์การอนามัยโลกได้ประกาศความสำเร็จในการกวาดล้างโรคฝีดาษไปจากโลกแล้วตั้งแต่ปี พ.ศ.2523 ทำให้การให้วัคซีนเพื่อป้องกันโรคฝีดาษในคนจึงได้หยุดไป แต่เนื่องจากพบการระบาดอีกครั้งของโรคฝีดาษวานรในต่างประเทศ ทำให้ประเทศไทยต้องเฝ้าระวังโรคนี้อย่างใกล้ชิดและเตรียมการรองรับ ซึ่งขณะนี้มีวัคซีนฝีดาษคนที่องค์การเภสัชกรรมเก็บรักษาไว้นานกว่า 40 ปี และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้นำมาตรวจสอบคุณภาพวัคซีน โดยเป็นวัคซีนเชื้อเป็นเก็บในรูปผงแห้งที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผลิตตั้งแต่ปี พ.ศ.2522 และ 2523 จำนวน 13 รุ่นการผลิต รวม 10,000 หลอด บรรจุหลอดละ 50 โดส รวมทั้งหมด 500,000 โดส ทั้งนี้วัคซีนดังกล่าวเป็นวัคซีนรุ่นแรกที่ผลิตจากน้ำเหลืองของสัตว์ รูปแบบการนำมาใช้โดยการหยดลงผิวหนังและใช้เข็มสะกิดผิวให้ถลอกเพื่อให้วัคซีนซึมผ่าน

สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ทำการตรวจสอบคุณภาพวัคซีน ตามมาตรฐานการตรวจวัคซีนในห้องปฏิบัติการ ประกอบด้วย การตรวจสอบทางกายภาพ เพื่อตรวจสอบลักษณะผงแห้งและการละลายด้วยตาเปล่า ตรวจวิเคราะห์ทางเคมี-ฟิสิกส์ ตรวจสอบความเป็นกรด-ด่าง ตรวจวิเคราะห์ด้านความปลอดภัย ตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารก่อไข้และความปราศจากเชื้อ ตรวจสอบความเป็นเอกลักษณ์ โดยวิธี RT-PCR เพื่อยืนยันว่าเป็นเชื้อไวรัสฝีดาษ และตรวจสอบความแรง เพื่อตรวจสอบประสิทธิผลของวัคซีนว่ามีปริมาณเชื้อไวรัสเพียงพอต่อการกระตุ้นภูมิต้านทานเพื่อป้องกันโรคได้หรือไม่ ซึ่งผลการตรวจสอบ พบว่า วัคซีนฝีดาษ จำนวน 13 รุ่นการผลิต ยังคงมีลักษณะทางกายภาพที่ดี มีความเป็นกรด-ด่าง อยู่ในช่วงค่า pH 7.38- 7.52 (มาตรฐานทั่วไป pH 6.0-8.0) ปริมาณสารก่อไข้ อยู่ระหว่าง 4.20- 31.1 EU/ml (มาตรฐานทั่วไป ไม่เกิน 200 EU/ml) ไม่พบการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ และผลตรวจสอบความเป็นเอกลักษณ์ พบว่า เป็นไวรัสในกลุ่มไวรัสฝีดาษ Orthopoxvirus และวัคซีนมีค่าความแรง อยู่ระหว่าง 6.42- 6.86 logTCID50/ml (มาตรฐานองค์การอนามัยโลกกำหนด ต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 5.4 log TCID50/ml)

?โดยสรุปแล้ววัคซีนฝีดาษจากองค์การเภสัชกรรม จำนวน 13 รุ่น ยังคงมีคุณภาพตามมาตรฐานวัคซีนไวรัสทั่วไป และยังคงมีคุณค่า หากเกิดการระบาดขึ้นในประเทศและไม่สามารถจัดหาวัคซีนฝีดาษมาใช้ได้ในสถานการณ์ที่มีการระบาด ไปทั่วโลก วัคซีนฝีดาษที่มีอยู่นี้ สามารถนำมาใช้ในการป้องกันโรคฝีดาษวานรได้ อย่างไรก็ตามการที่จะนำมาใช้ได้ในสภาวะฉุกเฉินนั้นจะต้องอาศัยความร่วมมือจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องในการพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่จะได้รับรวมถึงวัคซีนทางเลือกที่มี ทั้งนี้เพื่อความปลอดภัยสำหรับผู้ได้รับวัคซีน? นายแพทย์ศุภกิจ กล่าว