APS ประกาศขึ้นทะเบียนยาใหม่ APS03118 กับ FDA สหรัฐ

Applied Pharmaceutical Science, Inc. ("APS" หรือ "บริษัท") ได้ประกาศขึ้นทะเบียนยาใหม่ (IND) ให้กับยาที่บริษัทได้พัฒนาขึ้นเองอย่าง APS03118 ซึ่งเป็นยายับยั้งเจาะจงยีน RET โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) นอกจากนี้ ทางบริษัทยังอยู่ระหว่างการยื่นเอกสารตามกระบวนการทางคลินิกต่อสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ด้วย และคาดว่าจะเริ่มดำเนินการทดลองทางคลินิกแบบหลายศูนย์ทั่วโลกได้ในไตรมาสสองของปี 2565 ในสหรัฐ จีน ออสเตรเลีย และอื่น ๆ

APS03118 เป็นยาที่ APS พัฒนาขึ้นใหม่ และถือสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาทั่วโลกครอบคลุมมะเร็งไม่จำกัดประเภท โดยมุ่งใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ที่ขนาดไม่เล็ก มะเร็งไทรอยด์ มะเร็งตับอ่อน มะเร็งเต้านม มะเร็งรังไข่ มะเร็งลำไส้ และมะเร็งชนิดเป็นก้อนอื่น ๆ ในระยะลุกลาม ที่มีสาเหตุจากการเปลี่ยนแปลงของยีน rearranged during transfection (RET) เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ดื้อยายับยั้งแบบเจาะจงยีน RET ที่พัฒนาขึ้นรุ่นแรก โดยยายับยั้งแบบเจาะจงยีน RET รุ่นแรกที่วางจำหน่ายในตลาดทุกวันนี้ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพที่น่าประทับใจ จนได้รับการรับรองจาก FDA แล้ว ทั้งในการขอสถานะพิจารณาเร่งด่วน สถานะวิธีการรักษาก้าวหน้าแนวใหม่ สถานะยากำพร้า สถานะเร่งรัดขั้นตอนอนุมัติ และสถานะอื่น ๆ

ผลการศึกษาเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่า APS03118 ออกฤทธิ์เจาะจงไคเนส RET ได้เป็นอย่างดี และเมื่อเทียบกับยายับยั้งแบบเจาะจงยีน RET รุ่นแรกที่วางจำหน่ายในปัจจุบันแล้ว APS03118 มีฤทธิ์ยับยั้งการเจริญของเนื้องอกในระดับนาโนโมลาร์ ซึ่งยับยั้งการผสมและกลายพันธุ์ของยีน RET ได้หลายประเภท ไม่ว่าจะเป็น RET gatekeeper อย่าง V804M/L/E และการกลายพันธุ์ G810R/S/C ซึ่งก่อให้เกิดการดื้อยายับยั้งแบบเจาะจงยีน RET นอกจากนี้ APS03118 ยังปรากฏให้เห็นฤทธิ์ยับยั้งการเจริญของเนื้องอกโดยมีคุณสมบัติความปลอดภัยที่ดีในหนูทดลอง และที่สำคัญกว่านั้นคือในแบบจำลองเนื้องอกสมอง โดย APS03118 กำจัดเนื้องอกสมองได้ทั้งหมด และสัตว์ทดลองทุกตัวมีชีวิตรอดหลังได้รับยา ซึ่งแสดงให้เห็นจุดแข็งในการรักษาของ APS03118 สำหรับผู้ป่วยมะเร็งระยะแพร่กระจายสู่สมอง นับว่าเป็นยายับยั้งเจาะจงยีน RET ที่อาจเรียกได้ว่าดีที่สุดเท่าที่มีมา

ดร. Jun Zhong รองประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ APS กล่าวว่า "เรามีความยินดีที่ APS03118 ได้รับการอนุมัติทางคลินิกในสหรัฐ เพื่อตอบรับความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั่วโลก และยินดีที่ยาที่เราพัฒนาขึ้นเองได้รับการยอมรับจาก FDA โดย APS ยึดมั่นในกลยุทธ์การพัฒนาระดับสากลมาตลอด เพื่อนำเสนอโซลูชันรักษาโรคแบบใหม่ที่มีความแม่นยำสำหรับผู้ป่วยมะเร็งทั่วโลก"

เกี่ยวกับ Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Applied Pharmaceutical Science, Inc. เป็นบริษัทชีวเวชภัณฑ์ไฮเทค ที่มุ่งคิดค้นเทคนิครักษามะเร็งที่มีความแม่นยำและการพัฒนายาจากยีนเพื่อใช้รักษาเนื้องอก ด้วยการสำรวจหายีนที่เป็นต้นเหตุที่ทำให้เกิดมะเร็ง รวมถึงโครงสร้างและการทำงานของโปรตีน และเภสัชเคมีสังเคราะห์ APS มีเป้าหมายเพื่อสำรวจนวัตกรรมชีววิทยาศาสตร์ คิดค้นนวัตกรรมรักษามะเร็งแบบแม่นยำ และแสวงหาความหวังใหม่ ๆ สำหรับผู้ป่วยมะเร็งทั่วโลก ด้วยเทคนิครักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ ที่มีความแม่นยำ

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ www.apspharm.com