Jemincare เสร็จสิ้นการทดลองแอนติบอดีลบล้างไวรัส SARS-CoV-2 อย่าง JMB2002 ในเฟส 1 แล้ว

เมื่อไม่นานมานี้ กลุ่มบริษัท Jemincare ได้ประกาศเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกในเฟส 1 เพื่อศึกษาแอนติบอดีลบล้างไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ที่บริษัทพัฒนาขึ้นเองแล้ว (รหัสโปรเจกต์ว่า JMB2002)

การทดลอง JMB2002 ทางคลินิกมีขึ้นเมื่อเดือนมกราคม 2564 ที่ผ่านมา โดยเป็นการวิจัยในเฟส 1 ที่ดำเนินการในศูนย์เดียว มีการสุ่ม ปกปิดข้อมูลทั้งสองทาง มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และให้ยาคนละครั้งเดียวโดยเพิ่มขนาดในแต่ละกลุ่ม เพื่อประเมินความทนต่อยา ความปลอดภัย ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ และการตอบสนองภูมิคุ้มกันจาก JMB2002 ในกลุ่มอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ในการวิจัยนี้ มีอาสาสมัครรวมกัน 40 คน แบ่งการให้ยาออกเป็น 4 กลุ่มตั้งแต่โดสต่ำถึงโดสสูง อาสาสมัครทั้ง 40 คนได้เสร็จสิ้นการวิจัยทั้งหมด ผลการศึกษาพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (TEAE) ระดับ 2 ที่มีความสัมพันธ์กับยาที่ใช้วิจัยในอาสาสมัครเพียงรายเดียว ขณะที่ TEAE ที่พบในรายอื่น ๆ เป็นระดับ 1 ทั้งหมด โดย TEAE ทั้งหมดที่พบนั้นได้บรรเทาลงหรือฟื้นตัวอย่างสิ้นเชิงแล้ว ไม่มีอาสาสมัครรายใดมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ที่มีความสัมพันธ์กับยาที่ใช้วิจัย

ในแง่ของลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์นั้น หลังจากให้ JMB2002 ทางหลอดเลือดหนึ่งครั้ง ค่า Cmax และ AUC ได้ปรับตัวเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา ขณะที่ค่า Tmax ลดลงเมื่อเพิ่มขนาดยา โดยไม่พบการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในเกณฑ์วัดอื่น ๆ เช่น T1/2, Vz, CLz, ?z และ MRT ในกลุ่มที่ได้รับยาต่างขนาดกัน และในส่วนของการตอบสนองภูมิคุ้มกันของยานั้น พบแอนติบอดีที่ต้านทานยาในอาสาสมัครเพียง 1 รายก่อนและหลังให้ยา ส่วนอาสาสมัครรายอื่น ๆ ทั้งหมดไม่พบแอนติบอดีที่ต้านทานยา

ผลลัพธ์จากการวิจัยทางคลินิกเฟส 1 บ่งชี้ว่า JMB2002 ควรได้รับการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิกในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสโควิด-19 เพื่อช่วยหาทางรักษาโรคโควิด-19 ทั่วโลก

เพื่อจัดการกับปัญหาท้าทายจากการหลบเลี่ยงของไวรัส Jemincare จึงเดินหน้าพัฒนาแอนติบอดีลบล้างออกฤทธิ์กว้างแบบใหม่ต่อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งนับจนถึงปัจจุบัน ทางทีมวิจัยและพัฒนาได้คิดค้นแอนติบอดีลบล้างรุ่นที่สอง ที่มีฤทธิ์ลบล้างดีขึ้นต่อสายพันธุ์น่ากังวลทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นอัลฟา เบตา แกมมา และเดลตา ในการทดลองลบล้างไวรัสเทียม นอกจากนี้ แอนติบอดีเหล่านี้ยังนำไปพัฒนาเป็นวิธีรักษาแบบค็อกเทล เพื่อเพิ่มตัวเลือกในการควบคุมการระบาดของโรคโควิด-19 ทั่วโลก และป้องกันไม่ให้ไวรัส SARS-CoV-2 หลุดรอดภูมิคุ้มกันไปได้ เนื่องจากจำ epitope bin ของ SARS-CoV-2 S1 ต่างกัน

นับตั้งแต่โรคโควิด-19 เริ่มแพร่ระบาด ทีมวิจัยและพัฒนาของ Jemincare ประสบความสำเร็จในการแยกแอนติบอดีลบล้างอย่าง JMB2002 ที่พุ่งเป้าไปที่ SARS-CoV-2 RBD จากคลังแอนติบอดีมนุษย์แบบ na?ve ที่ประกอบด้วยโคลนกว่า 10(10)ตัว และเมื่อใช้แพลตฟอร์มค้นคว้าแอนติบอดีแบบ Phage-to-Yeast (PtY) แล้ว ก็ได้มีการพัฒนาแนวทาง FACS ใหม่ที่มีศักยภาพแข่งขันดีระหว่างขั้นตอนการคัดกรองปริมาณมาก กล่าวคือ คลังดังกล่าวได้รับการบ่มเพาะด้วย SARS-CoV-2 S1 RBD และโปรตีน hACE2 ซึ่งทำให้แอนติบอดีจำลอง hACE2 ในระดับสูงสุด ท้ายที่สุด ก็จะได้แอนติบอดีลบล้าง SARS-CoV-2 สำหรับมนุษย์จากการใช้แพลตฟอร์ม PtY ในเวลาเพียง 19 วัน

แพลตฟอร์มค้นคว้าแอนติบอดี PtY มีข้อได้เปรียบจากการที่รองรับปริมาณงานได้สูงและมีการคัดกรองหลายมิติที่แสดงให้เห็นแบบเรียลไทม์ โดยคัดแอนติบอดีที่จำ epitope ต่อเป้าหมายที่ต้องการออกได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ ซึ่งช่วยลดเวลาในการค้นคว้าระยะแรก ๆ ลงได้อย่างมาก และเมื่อใช้ PtY และแพลตฟอร์มค้นคว้าแอนติบอดีอื่น ๆ แล้ว สถาบันชีววิทยาของกลุ่มบริษัท Jemincare ก็ได้สร้างโปรเจกต์แอนติบอดีระยะคลินิกและพรีคลินิกได้กว่า 10 โครงการที่มุ่งให้ความสำคัญกับโรคทางไต เนื้องอก โรคหืด และต้านการติดเชื้อ เพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยหลายพันรายในอนาคตอันใกล้

รูปภาพ - https://mma.prnewswire.com/media/1623990/image.jpg

คำบรรยายภาพ - แพลตฟอร์มค้นคว้าแอนติบอดี Jemincare PtY