Oasmia ยื่นขออนุญาตวางตลาดยารักษาโรคมะเร็ง Apealea(R) ต่อองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป

อุปซาลา, สวีเดน--9 ก.พ.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM) ประกาศว่า บริษัทได้ยื่นขออนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคมะเร็ง Apealea (หรือที่รู้จักกันในชื่อ Paclical) ต่อองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)



Apealea เป็นยาใหม่ในตระกูล Paclitaxel ที่มีส่วนผสมของกระสายยาที่ได้รับการจดสิทธิบัตรอย่าง XR-17 ซึ่งก่อให้เกิดอนุภาคนาโนประเภทไมเซลล์ โดยตัวยา Apealea มีคุณสมบัติในการรักษาโรคมะเร็งเยื่อบุผิวรังไข่ เมื่อใช้ควบคู่กับยา Carboplatin

จูเลียน อเล็กซอฟ ประธานคณะกรรมการบริหารบริษัท Oasmia Pharmaceutical AB กล่าวว่า "ทุกคนที่มีส่วนเกี่ยวข้องได้ทุ่มเทให้กับโปรเจคท์นี้อย่างเต็มที่ตลอดระยะเวลาหลายปี และเรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ในที่สุดก็สามารถยื่นขออนุญาตวางตลาดยา Apealea ในสหภาพยุโรป และเมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว เราเชื่อว่า Apealea จะสามารถชิงส่วนแบ่งตลาดยา Cytostatic ในสหภาพยุโรป ซึ่งปัจจุบันมีมูลค่ากว่า 5 พันล้านยูโรต่อปี"

สำหรับโรคมะเร็งรังไข่นั้น การรักษาตามมาตรฐานคือการใช้ยา Taxol(R) ควบคู่กับยา Carboplatin โดย Taxol เป็นการผสมกันของยา Paclitaxel ใน Cremophor EL (สารน้ำมัน Polyethoxylated castor oil) และเอทานอล อย่างไรก็ดี Cremophor EL อาจก่อให้เกิดภาวะภูมิไวเกินแบบเฉียบพลันที่เป็นอันตรายถึงชีวิต การใช้ยา Taxol จึงจำเป็นต้องมีการให้ยานำ และต้องใช้เวลาให้ยานาน ทั้งนี้ ข้อมูลจากการวิจัย Phase III ของ Oasmia เปิดเผยว่า Apealea มีคุณสมบัติด้านความเสี่ยง/สรรพคุณในทางบวกเมื่อเทียบกับ Taxol ได้แก่ ไม่จำเป็นต้องให้ยานำ ใช้เวลาให้ยาเพียงหนึ่งชั่วโมง ทั้งยังช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดโรคระบบประสาทด้วย

การยื่นขออนุญาตวางตลาดยาครั้งนี้ อ้างอิงผลลัพธ์จากการวิจัย Phase III ซึ่งเป็นการศึกษาตัวยา Apealea ในการรักษาโรคมะเร็งเยื่อบุผิวรังไข่ใน 16 ประเทศ โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งสิ้น 789 ราย วัตถุประสงค์หลักของการทดลองคือ การแสดงให้เห็นว่ายา Apealea (250 mg/m2) ไม่ได้มีคุณสมบัติด้อยไปกว่ายา Taxol (175 mg/m2) เมื่อใช้ควบคู่กับยา Carboplatin ทั้งคู่

ตัวยานี้ได้รับการอนุมัติในสหพันธรัฐรัสเซียตั้งแต่เดือนเมษายน 2558 โดยมีพันธมิตรของ Oasmia อย่าง Pharmasyntez เป็นผู้วางตลาดผลิตภัณฑ์ด้วยความสำเร็จอย่างงดงาม

ยาตระกูล Paclitaxel ที่ได้รับความนิยมในตลาดประกอบด้วยยา Taxol และ Abraxane โดยในปี 2543 เพียงปีเดียว Taxol สามารถทำยอดขายได้ถึง 1.6 พันล้านดอลลาร์ ก่อนที่จะเสียการคุ้มครองสิทธิบัตรในปี 2544 และเมื่อมีการจดสิทธิบัตรใหม่แล้ว Taxol ก็สามารถทำยอดขายได้ถึง 92 ล้านดอลลาร์ในปี 2556 ขณะที่ Abraxane มียอดขายทั่วโลกถึง 759 ล้านดอลลาร์ในปี 2556 และ 979 ล้านดอลลาร์ในปี 2557

รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.oasmia.com หรือติดต่อ press@oasmia.com

ที่มา: Oasmia Pharmaceutical AB