มาตรฐานความปลอดภัยแบตเตอรี่ของยูแอลได้รับการรับรองจาก FDA

ยูแอล หรืออันเดอร์ไรท์เตอร์ส แลบอราทอรี่ส์ (Underwriters Laboratories) ผู้นำด้านวิทยาศาสตร์ความปลอดภัยระดับโลก ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ได้ให้การรับรองมาตรฐานความปลอดภัยแบตเตอรี่ 2 ประเภทของยูแอล ในฐานะมาตรฐานร่วม (consensus standard) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ซึ่งประกอบด้วยแบตเตอรี่ที่ทำจากนิกเกิลหรือลิเธียม มาตรฐาน 2 ประเภทดังกล่าว ได้แก่ UL 2054 ? มาตรฐานสำหรับแบตเตอรี่เชิงพาณิชย์และครัวเรือน และ UL 1642 ? มาตรฐานสำหรับแบตเตอรี่ลิเธียม (เซลล์)

โลโก้ - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140721/129100

มาตรฐานร่วมคือมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับจาก FDA ให้ใช้ในการประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์ ก่อนที่อุปกรณ์เหล่านั้นจะได้รับการอนุมัติให้เข้าสู่ตลาด ศูนย์เครื่องมือและรังสีวิทยาเพื่อสุขภาพ (Center for Devices and Radiological Health: CDRH) ของ FDA เชื่อว่าความสอดคล้องกับมาตรฐานร่วมที่ได้รับยอมรับ จะสามารถสนับสนุนความเชื่อมั่นในเรื่องความปลอดภัยและ/หรือประสิทธิภาพสำหรับการประยุกต์ใช้งานด้านต่างๆของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยในส่วนของอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้แบตเตอรี่นั้น บัดนี้ผู้ผลิตสามารถใช้ UL 2054 และ UL 1642 เป็นหลักฐานรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ได้

อิบราฮิม จิลานี ผู้จัดการฝ่ายแบตเตอรี่ แผนกเทคโนโลยีสำหรับผู้บริโภคของยูแอล กล่าวว่า มาตรฐานร่วมยังเป็นวิธีหนึ่งในการปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการพิจารณาทบทวนก่อนเข้าสู่ตลาด ?การใช้มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับเหล่านี้ ไม่เพียงแค่ช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถลดอุปสรรคด้านการกำกับดูแลเพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐและตลาดนานาชาติเท่านั้น แต่ยังช่วยให้บรรดาผู้ผลิตปฏิบัติตามกฎข้อกำหนดต่างๆของ FDA ในการพิจารณาทบทวนก่อนเข้าสู่ตลาด?

แม้ว่าการรับรองจะเป็นไปตามความสมัครใจ แต่ยูแอลคาดหวังว่าประกาศนี้จะเป็นตัวขับเคลื่อนการกำกับดูแลขนาดใหญ่ในภายภาคหน้า เมื่อผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์พยายามหาทางให้ได้รับการรับรอง UL 2054 Compliant Nickel Cell Type(s), UL 1642 Compliant Lithium Cell Type(s) และ/หรือ UL 2054 Compliant Battery Pack(s)

?ยูแอลมีประสบการณ์มากกว่า 30 ปีในด้านการพัฒนามาตรฐานแบตเตอรี่ ความปลอดภัย และการทดสอบประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นการส่งเสริมนวัตกรรมในอุตสาหกรรม และเพิ่มความเชื่อมั่นในคุณภาพของแบตเตอรี่? จิลานีกล่าว ?เราเชื่อว่าทั้งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และผู้บริโภคจะได้รับประโยชน์จากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการประเมินตามมาตรฐานความปลอดภัยแบตเตอรี่ของยูแอลในสหรัฐอเมริกาและตลาดทั่วโลก?

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบแบตเตอรี่และการรับรองของยูแอล สามารถเข้าชมได้ที่ http://www.ul.com/batt และ/หรือ http://www.ul.com/largebatt สำหรับแบตเตอรี่แบบ large format

เกี่ยวกับยูแอล
ยูแอล เป็นบริษัทด้านวิทยาศาสตร์ความปลอดภัยอิสระชั้นนำระดับโลกซึ่งมีความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลา 120 ปี ผู้เชี่ยวชาญมากกว่า 10,000 คนปฏิบัติตามภารกิจของยูแอลในการส่งเสริมสภาพแวดล้อมการทำงานและการอยู่อาศัยที่ปลอดภัยสำหรับทุกคน ยูแอลใช้การวิจัยและมาตรฐานต่างๆ เพื่อการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และบรรลุความต้องการด้านความปลอดภัยที่มีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอด เราเป็นพันธมิตรกับบรรดาธุรกิจ ผู้ผลิต สมาคมการค้า และหน่วยกำกับดูแลระดับนานาชาติ เพื่อนำโซลูชั่นต่างๆ เข้าสู่ห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกที่มีความซับซ้อนมากขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรับรอง การทดสอบ การตรวจสอบ การให้คำปรึกษา และบริการด้านการศึกษาของเรา กรุณาเข้าชม http://www.UL.com

ติดต่อ:
Richard Hammer
Marketing Manager
UL LLC
โทร. +1-510-771-1000 ext. 53125